关于免临床评价目录产品对比说明的问题

猫咪006 · 发表于 2023-7-22 10:13:49

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大家早呀！

想请教一下：
对于免临床评价产品，撰写注册资料中的‘免于临床评价目录产品的对比说明’
如果产品是套件，里面含有很多部件，我是需要针对每个部件与目录描述以及各方面的外观、尺寸等，进行一一列举吗？

1025616983 · 发表于 2023-7-22 16:38:14

好奇，蹲一个答案

abcd8848 · 发表于 2023-7-23 09:14:01

看指导原则里边说的很清楚

TiAmoe1o · 发表于 2023-7-24 08:34:29

我是这样操作的。产品预期用途、材料、清洗消毒灭菌以及其他相关相同的性能要求我就直接对比一次。就外观、尺寸有差异的进行分别对比。

平凡1234 · 发表于 2023-7-24 09:08:33

不需要的，你们是什么产品，我们也是套件

578406942 · 发表于 2023-7-24 16:21:16

abcd8848 发表于 2023-7-23 09:14
看指导原则里边说的很清楚

具体是哪一份指导原则？想学习学习

abcd8848 · 发表于 2023-7-24 17:43:36

578406942 发表于 2023-7-24 16:21
具体是哪一份指导原则？想学习学习

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

578406942 · 发表于 2023-7-25 09:14:04

收到，谢谢

猫咪006 · 发表于 2023-7-25 09:51:07

abcd8848 发表于 2023-7-24 17:43
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

大神，想请教一下，属于免临床评价目录中的产品也适用该等同性论证技术指导原则吗？在我认知范围内该等同性论证是用于同品种里的等同性论证，不知是否正确？

abcd8848 · 发表于 2023-7-26 14:58:41

猫咪006 发表于 2023-7-25 09:51
大神，想请教一下，属于免临床评价目录中的产品也适用该等同性论证技术指导原则吗？在我认知范围内该等同 ...

陕西这边，免临床产品免于临床评价，但临床评价资料还是要写的，省局评审中心说参考这个写就行了。

猫咪006 · 发表于 2023-7-27 08:46:12

abcd8848 发表于 2023-7-26 14:58
陕西这边，免临床产品免于临床评价，但临床评价资料还是要写的，省局评审中心说参考这个写就行了。

好的感谢你

明白了