请问关于“有效期”和“复验期”的问题。

长谷川洋社长

请教各位，物料的有效期和复验期是什么关系？有些物料只有有效期，有些只有复验期，还有既有有效期又有复验期的。

请问法规层面有明确规定吗？规定什么样的物料必须有哪个“期”？还是只要有研究数据支撑就都可以接受？

CDE登记的信息有这个“期”吗？

谢谢。

来自苹果APP客户端

b123456B

有效期是厂家定的，复验期是自己定的，看看自己在保存期间有没有问题，主要针对长期保存的物料

神经蛙zm5

就是字面意思。
有效期（至）2023年07月31日，则2023年07月31日就可以销毁了，因为过期的无法正常使用。
复验（日）期Retest date为2023年07月31日，则2023年07月31日之前应完成再次检验以确定之后还能否继续正常使用。
关于“有效期”（保质期）好像有规定，搜索搜索吧。至于复验（日）期，不记得GMP指南中有没有提到，国外欧美日倒是有指南的，具体哪些去google吧
至于接不接受全看各自的态度了，毕竟监管人员在这方面也只能是“事后监管”。

长谷川洋社长

神经蛙zm5 发表于 2023-07-22 18:29
就是字面意思。
有效期（至）2023年07月31日，则2023年07月31日就可以销毁了，因为过期的无法正常使用。
复验（日）期Retest date为2023年07月31日，则2023年07月31日之前应完成再次检验以确定之后还能否继续正常使用。
关于“有效期”（保质期）好像有规定，搜索搜索吧。至于复验（日）期，不记得GMP指南中有没有提到，国外欧美日倒是有指南的，具体哪些去google吧
至于接不接受全看各自的态度了，毕竟监管人员在这方面也只能是“事后监管”。

感谢您的回答，学习了。

来自苹果APP客户端

长谷川洋社长

b123456B 发表于 2023-07-22 17:07
有效期是厂家定的，复验期是自己定的，看看自己在保存期间有没有问题，主要针对长期保存的物料

感谢您的回答，学习了。

来自苹果APP客户端

老石106

来自GMP问答的相关解释，希望对你有用
【第一百一十三条】只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

问题185：有些物料生产厂没有提供“有效期”，仅提供“复验期”。过复验期再检验合格的物料是否可以继续使用？
答：过有效期的物料不可再使用。仅提供“复验期”没有有效期的物料，必须通过稳定性试验确定其贮存期限，进而确定合理的再复检期。过贮存期的物料不可再使用。物料在复检合格后立即使用。企业应根据物料贮存期制定合理的复检期和复检次数。

问题186：无有效期规定的物料，是否经检验合格且确认对成品无影响即可使用，而不管贮存时间长短？
答：无有效期规定的物料，应根据历史数据分析或稳定性试验结果，确定贮存期限（或称使用期限）。物料复检期应在贮存期限（或称使用期限）内。企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，物料在复检合格后应立即使用，物料不可无限制地复检。过贮存期限（或称使用期限）的物料，复验合格而已不能使用。
点评：目前未规定有效期的物料已罕见，物料原料药及常用的辅料均已规定有效期，对于少数无有效期物料，建议进行充分评估，并制订贮存期。

【第一百一十四条】原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

问题187：物料超过有效期，经复验，仍符合质量标准，该物料是否可以继续使用？
答：过有效期的物料不可再使用。如果物料超过了复检期而在有效期内的，复检合格后立即使用，企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，物料不可无限制地复检。

问题188：“贮存期”如何理解？物料或产品有一个有效期或复验期，是否还需要规定一个“贮存期”？
答：没有规定有效期的物料应确定贮存期。应根据稳定性试验结果确定物料或产品的贮存期，即使用期限。
点评：有有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，小于有效期的目的是提醒企业提前对物料做好处置准备，此状况下不一定需要设立贮存期。没有有效期的，应先确立相应的贮存期。然后，企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，到贮存期的物料不能再使用。

问题190：如何确定物料的复验期？
答：对有有效期的物料，在有效期内确定复验期。对没有有效期的物料，企业根据物料的特性、以往的使用经验、产品的工艺要求来综合确定物料的贮存期。然后在贮存期内，确定物料的复验期。
点评：对没有有效期的物料，应该通过稳定性数据得出。如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期。

问题191：在贮存条件按规定要求合适的情况下，进行有效期管理的原辅料在有效期内可以不进行复检吗？（不制定复检期）？
答：可以。应经过风险评估，除贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性，提倡企业根据物料的特性、贮存条件制订相应的复验周期。
点评：过有效期的物料不可再使用。如果物料超过了复检期应在复检合格后立即使用。企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，物料不可无限制地复检。

问题192：有些包装材料没有有效期，如何进行操作？有些原辅料也没有有效期，只注明复验期是否可以？
答：包装材料、辅料如没有标示有效期限，企业可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定贮存期，并根据物料的稳定性情况、物料关键质量属性等因素制订复验期。
点评：物料的有效期应该通过稳定性数据得出，过有效期的物料不可再使用。如果物料到了复检期应复检，合格后尽快使用，企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，物料不可无限制的复检。内包材的有效期管理参照原辅料的管理，外包材的效期管理以不影响使用为原则。

长谷川洋社长

老石106 发表于 2023-7-23 12:42
来自GMP问答的相关解释，希望对你有用
【第一百一十三条】只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期 ...

非常感谢。

我学习下来，感觉所谓的“贮存期”就是自己设定的有效期，只是名称不叫“有效期”。而复验期就要在这个“有效期”之内，需要一些研究数据来支持，不可无限使用。

也确实存在有些物料没有“有效期”的情况。

谢谢。

我是来学东西的

有些物料按药品走应该都是有效期，只有复验期的应该都是非药品非食品的

Dimples.

老石106 发表于 2023-7-23 12:42
来自GMP问答的相关解释，希望对你有用
【第一百一十三条】只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期 ...

老师 请问一下这是哪个GMP问答 能否方便分享一下链接？

老石106

Dimples. 发表于 2023-7-25 11:25
老师 请问一下这是哪个GMP问答 能否方便分享一下链接？

具体链接忘记了，刚才也没有搜到，看我下一个回复吧，有一本出版的书 ，天津科技出版社的

老石106

2010版gmp疑难解答

Dimples.

谢谢老师分享            

oranger

老石106 发表于 2023-7-25 14:09
2010版gmp疑难解答

谢谢老师分享

LYo7jjgbjy

老石106 发表于 2023-7-25 14:09
2010版gmp疑难解答

感谢老师分享