GMP无菌生产自查，制剂车间使用Islator隔离器生产，背景环境C级。问哪些是重点事件

Qiang.T · 发表于 2023-7-24 10:50:18

生产线是开放性隔离系统（A级），背景环境是C级环境。生产流程：拆外包传入至A级，通过鼠洞传入拆内包、灌装加塞工位，经过鼠洞至冻干进出料工位，最后轧盖，整个生产过程只有拆外包过程在ORABS（A级）环境，其他工位均在Islator内部，拆内包、加塞、灌装、进出料、轧盖分别PMS点位检测和浮游采样，因此在C级环境的人员行为需要整理，请各位指出哪些操作是有可能影响环境的（人员触摸身体、洁净服是否会影响）

栗子7 · 发表于 2023-7-24 10:56:16

看你把单词写错了，真心觉得堵。Isolator

飞到天上去放牛 · 发表于 2023-7-24 10:58:23

东西掉在地上再捡起来这个行为本身在生产的时候就不允许除非必要的物品单张记录的话就暂时记在其他地方就好人本就是污染源减少不必要的交流就好

Qiang.T · 发表于 2023-7-24 11:00:38

tanya0906 发表于 2023-7-24 10:56
看你把单词写错了，真心觉得堵。Isolator

哈哈，老是少打字，丢脸了

Qiang.T · 发表于 2023-7-24 11:05:50

飞到天上去放牛发表于 2023-7-24 10:58
东西掉在地上再捡起来这个行为本身在生产的时候就不允许除非必要的物品单张记录的话就暂时记在其他地方 ...

是的 C级环境下物品掉落是不再使用的可是记录没法补充，人员没有空白纸张，隔离器又是不能打开的，个人在想是否会降至要求。还有人员不自觉的摸头、靠肘、手部靠膝盖接触了洁净服会影响什么呢？如果B级肯定是不允许的，C级对于这些有动作也管控是不是太苛刻了

b123456B · 发表于 2023-7-24 11:09:30

有些操作对于C级没有必要，要求太高了

Qiang.T · 发表于 2023-7-24 11:16:39

b123456B 发表于 2023-7-24 11:09
有些操作对于C级没有必要，要求太高了

是的，请指出哪些不必要谢谢！~

椒陵小小兵 · 发表于 2023-7-24 11:27:19

C级哎，怎么搞得跟A+B一样

老K · 发表于 2023-7-24 11:27:31

要说选，所有选项都能选，但是像里面有好几个选项，按说是不允许的动作；但是你们是C+Isolator,保护性还挺高的。

Qiang.T · 发表于 2023-7-24 13:36:24

老K 发表于 2023-07-24 11:27
要说选，所有选项都能选，但是像里面有好几个选项，按说是不允许的动作；但是你们是C+Isolator,保护性还挺高的。

领导要求有的过了所以

来自苹果APP客户端

Qiang.T · 发表于 2023-7-31 08:34:20

帖子顶起来

pharman · 发表于 2023-9-5 14:10:13

这个突然有点选择恐惧症

wxzl · 发表于 2024-4-3 15:11:14

按照人员操作的合格等方面，基本上都是违规的，但是如果深究对环境的影响，几个个别的也可以排除对环境的影响，轻微的活动，C级区域也是可以的，但现在C级都抓的严，哎，

Qiang.T · 发表于 2024-4-30 09:31:17

Qiang.T 发表于 2023-7-24 11:05
是的 C级环境下物品掉落是不再使用的可是记录没法补充，人员没有空白纸张，隔离器又是不能打开的，个人在 ...

QA生产过程自查中，把这些行为都呱啦呱啦的说了一片，很无语。所以看看网上大家的看法

制剂小新人 · 发表于 2024-7-2 15:44:52

C级，按这些来要求的话，有点太严格。里面大部分对于人员行为的要求可以适当放宽。不能按B级去管理。不然你隔离器的意思何在

大韭菜 · 发表于 2024-7-28 08:54:17

这个帖子怎么像是说的我呢？

胜利者 · 发表于 2024-7-28 10:53:28

看看

PRT-drgon · 发表于 2024-8-29 15:23:26

最大的风险就是粒子风险，隔离器清洁是开门的清洁的

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-7 16:35:31

如果用隔离器，背景环境可以可以不需要这么苛刻

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