工艺验证

凌寒独自开 · 发表于 2023-7-25 08:49:01

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胶囊剂品种使用两台充填机进行充填，工艺验证时，中控剂量含量均匀度的样品怎么取？是一台充填机取20个样还是两台充填机共取20个样？求指教

凌寒独自开 · 发表于 2023-7-25 08:55:43

还是用其中一台做三批验证，增加一批用另一台进行验证呢？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-25 09:02:55

不嫌麻烦就两台都取二十个点

他→迩卟懂、 · 发表于 2023-7-25 09:05:33

这个要看你的两台胶囊机是否一样，若一样可以采用可以3+1，不一样建议还是都取样

Dirk · 发表于 2023-7-25 09:05:36

2台一起，因为你上市场上和成品抽检时也是两台在一起的。如果你单台合格，成品抽检就有可能不合格，包括装量差异等，成品的时候抽检测装量差异，如果一台偏上一台偏下，成品抽检是随机混合的就有可能不合格。

老K · 发表于 2023-7-25 09:29:37

Dirk 发表于 2023-7-25 09:05
2台一起，因为你上市场上和成品抽检时也是两台在一起的。如果你单台合格，成品抽检就有可能不合格，包括装 ...

本来不这么想，经你这么一说，觉得很有道理

凌寒独自开 · 发表于 2023-7-25 10:15:54

他→迩卟懂、发表于 2023-7-25 09:05
这个要看你的两台胶囊机是否一样，若一样可以采用可以3+1，不一样建议还是都取样

两台充填机是一样的

栗子7 · 发表于 2023-7-25 10:18:02

中控样品还是需要两台分开，都要按数量检测，这个样品量不多，还是不要节省了

凌寒独自开 · 发表于 2023-7-25 10:20:36

Dirk 发表于 2023-7-25 09:05
2台一起，因为你上市场上和成品抽检时也是两台在一起的。如果你单台合格，成品抽检就有可能不合格，包括装 ...

你好，你确认一下我理解的对吗？我是这样理解的：就是工艺验证时，2台充填机一块取样，每个时间段都两台一块取，将样品分开检验，也就是说两台充填机取20个样，每个样都包含两台充填机生产的样品

凌寒独自开 · 发表于 2023-7-25 10:24:03

tanya0906 发表于 2023-7-25 10:18
中控样品还是需要两台分开，都要按数量检测，这个样品量不多，还是不要节省了

不是节省样品，是怎么做更合理

栗子7 · 发表于 2023-7-25 10:26:02

凌寒独自开发表于 2023-7-25 10:24
不是节省样品，是怎么做更合理

多做不被挑战，也能更好控制风险。
少了，需要评估对风险的把控。

凌寒独自开 · 发表于 2023-7-25 10:26:47

tanya0906 发表于 2023-7-25 10:26
多做不被挑战，也能更好控制风险。
少了，需要评估对风险的把控。

好的，谢谢

吴恒827192 · 发表于 2023-7-25 10:27:44

两台都要包括，至于怎么组合可以评估一下

流火如夏 · 发表于 2023-7-25 11:15:32

一批物料分两台设备填充？

Dirk · 发表于 2023-8-7 14:52:57

凌寒独自开发表于 2023-7-25 10:20
你好，你确认一下我理解的对吗？我是这样理解的：就是工艺验证时，2台充填机一块取样，每个时间段都两台 ...

看什么项目，有的项目你可以两台设备分开检，这样都检验了肯定没问题，但是类似装量差异的项目就要两台各取一般混合检验，因为你成品是混合检验的。如果不混合检就有可能单台检验都没问题，到成品检验的时候出现不合格，一台设备平均装量高一台平均装量低，成品混合检验装量差异就很可能不在范围了。

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