浅谈MDSAP体系认证，流程/周期/审核机构重点要素一文理清

TIATAI

法规行业入行没几年，但好在我的工作性质让我不得不接触很多法规最新动态，看有朋友求问MDSAP的种种要求，我就把之前我写过的文章搬到蒲公英，供大家交流学习~

1.什么是MDSAP？
MDSAP英文全称是“Medical Device Single Audit Program”，中文全称是医疗器械单一审核程序，是由国际医疗器械法规论坛（IMDRF）发起，以ISO13485为基础，结合五个参与国（美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本）的法规要求，来实现各成员国对医疗器械生产企业质量管理体系检查结果的互认,以减少监管机构的重复检查对有限检查资源的浪费和企业的负担。

目前，MDSAP的成员是：澳大利亚治疗品管理局 TGA/巴西卫生局 ANVISA/加拿大卫生部 HC/日本厚生劳动省以及医药医疗器械管理局 MHLW、PMDA以及美国食药品监督管理局 FDA。此外欧盟/ 英国药品和保健产品监管局MHRA和世卫组织也担任官方观察员。


2 实施MDSAP的目的和涉及的法规有哪些？


2.1 实施MDSAP对制造商有以下好处：


• 对医疗器械制造商的质量管理体系进行适当的监管监督,同时最大限度地减少行业的监管负担；

• 通过监管机构之间的工作共享和相互接受,在尊重每个机构主权的同时,促进监管资源的更高效和灵活使用；

• 从长远来看，在全球范围内,基于国际标准和最佳实践,促进监管方法和技术要求的更大一致性；

• 通过标准化促进监管计划的一致性,可预测性和透明度；

• 参与监管机构监督第三方审核机构的做法和程序,以及参与第三方审核机构的做法和程序。


2.2 MDSAP涉及的法规


Australia

•Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002  Schedule 3

Canada

•Medical Device Regulations SOR/98-282

Brazil

•RDC ANVISA n.665/2022

•RDC ANVISA n.551/2021

•RDC ANVISA n.67/2009

FDA

•21 CFR Part 803

•21 CFR Part 806

•21 CFR Part 807

•21 CFR Part 820

Japan

•MHLW Ministerial Ordinance No.169


3 MDSAP怎么审？谁来审？

3.1 审核流程


MDSAP的审核借鉴了FDA QSIT审核思路和模式，将质量管理体系分为七大流程，主要分为：


·管理（Management）

·器械批准和工厂登记（Device marketing authorization and facility registration）

·测量、分析和改进（Measurement, analysis and improvement）

·不良事件报告和忠告性通知（Medical device adverse events and advisory notices reporting）

·设计开发（Design and development）

·生产和服务控制（Production and service controls）

·采购（Purchasing）


每个流程包括不同的审核任务（Task）。其中管理流程、测量分析改进流程、设计开发流程和生产服务控制流程是主流程，其它三个流程为支持性流程。


3.2 审核周期


MDSAP的审核周期和ISO 13485一样，也是3年一个循环，包括初次的正式审核、正式审核之后的第一年和第二年为监督审核、第三年为再认证审核。初次的正式审核包括第一阶段和第二阶段，第二阶段会对医疗器械制造商的质量管理体系（QMS）进行完整的审核。和ISO13485不同的是审核时间的计算，ISO 13485的审核以企业的员工人数计算人天，而MDSAP以审核的任务（Task）来计算人天。申请企业因为需要满足的法规、产品、体系的流程和任务不同，人天会有差异。


3.3 审核机构


和CE-MDR/IVDR认证类似，五个参与国按照流程认可了一些审核机构(AO)的资格，由AO机构来进行审核。截至目前，已有以下几家第三方机构获得资质，这是FDA官网7月份的最新信息哈，大家可以看看，我放在附件了，可以参考下问问这些中国区第三方机构的sales




3.4 MDSAP必须申请5个国家吗？


MDSAP认证的法规的选择可以根据目标市场而确定，如果已经在该国市场销售了医疗器械产品，就应该在MDSAP的认证中包括该国适用的法规要求，如果没有在该国销售产品，制造商可以根据自身的情况确定是否要包括该国的法规要求。初次认证审核没有包括的国家和法规，可以再后续的审核中进行扩证。

人间_四月天

感谢分享！

晚风依旧很温柔

学习了

13172466406

感谢分享，学习中

仓颉0811

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诺风

谢谢分享！

吴丽萍

我司刚经历第一年的正式审核，但是关于这个经济运营商，授权代表，进口商，分销商，经销商，服务商这些个角色、各自职责及对应的管理程序没弄明白。

zhangyu785

最近听SGS的培训说，只要过了MDSAP认证，其实可以同步发13485的证书的，不需要再单独做13485认证了。

ivd注册学员

一起学习学习了

TIATAI

吴丽萍 发表于 2024-4-19 14:17
我司刚经历第一年的正式审核，但是关于这个经济运营商，授权代表，进口商，分销商，经销商，服务商这些个角 ...

看MDR法规Article 2

张酒妮儿

学习了，谢谢楼主分享

海涵-Kelly

谢谢楼主分享，学习学习

溯10f8413b

zhangyu785 发表于 2024-5-17 15:11
最近听SGS的培训说，只要过了MDSAP认证，其实可以同步发13485的证书的，不需要再单独做13485认证了。

反过来呢？

zhangyu785

溯10f8413b 发表于 2024-11-6 16:39
反过来呢？

没法反过来，MDSAP高于13485,只是你做了13485之后基础更好罢了

微信oc6abazo

学到了，感谢分享~

blue7866

感谢楼主分享~！