生产部验证计划及执行

821683969 · 发表于 2023-7-26 09:48:20

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1、部门要做年度验证计划，有可以分享一下经验的么？
2、本人未系统的做过验证，只是参与过几次，经验的确不足，现要代领部门人员做验证，没头绪啊，请求大神指教!

启番 · 发表于 2023-7-26 11:05:50

先看你们部门负责的验证有哪些，再统计各个验证最近完成的时间和再验证的周期来确定验证有效期到什么时候，确定哪些是今年需要开展的验证，在根据验证大致的完成周期来计划各个验证的启动时间（建议提前量大一点，以免过了验证有效期），最后形成年度验证计划

jianing4233312 · 发表于 2023-7-26 11:17:47

制定年度验证计划，按照计划推进即可

大CC · 发表于 2023-7-26 13:54:12

验证部门那边应该有总计划吧借过来哈哈

hpchao4645 · 发表于 2023-7-26 15:13:44

按验证总计划走，额外的写验证立项申请，既然你是主导那就简单了，方案起草分给各车间，然后签批，执行继续由车间执行，你只需前期提供一个模板，后面负责指导及审核就好。

ｆｒāńｋ · 发表于 2023-7-26 15:24:38

部门的就按照验证总计划来就可以了啊，系统的验证之前不是都有模板，照着模板和流程做就好了。

821683969 · 发表于 2023-7-27 15:10:49

大CC 发表于 2023-7-26 13:54
验证部门那边应该有总计划吧借过来哈哈

没有验证部，自己部门自己做

821683969 · 发表于 2023-7-27 15:16:14

启番发表于 2023-7-26 11:05
先看你们部门负责的验证有哪些，再统计各个验证最近完成的时间和再验证的周期来确定验证有效期到什么时候， ...

中间隔了几年没做，咋办？

启番 · 发表于 2023-7-27 16:00:39

821683969 发表于 2023-7-27 15:16
中间隔了几年没做，咋办？

中间隔几年没做要分情况，是因为设备或者厂房设施没使用所以没做还是在生产的，因为没人关注所以没做。
如果是没使用所以没做，那公用系统的必须要验证合格后才能使用，设备必须要IQ、OQ做完然后才能生产，生产过程中一起完成PQ（如果放几年没生产估计你工艺验证也过了，可以这个时候一起做），验证全部合格后才能放行。
如果是没人管所以几年没生产，最简单的就啥时候发现啥时候补上，当没发生；如果想合规么，那走偏差流程吧，这风险评估就麻烦了，QA估计打死你们的心都有了。