求一份药物警戒体系主文件管理规程

帮帮主 · 发表于 2023-7-26 10:36:02

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各位前辈请不吝指导！

jennymonkey · 发表于 2023-7-26 11:13:25

都懒得搜一下了?

战斗到死 · 发表于 2023-7-26 11:33:52

主文件，一个文件还需要编写一个管理规程？不是有药物警戒体系主文件撰写指南吗？

幽菱 · 发表于 2023-7-26 12:58:47

战斗到死发表于 2023-7-26 11:33
主文件，一个文件还需要编写一个管理规程？不是有药物警戒体系主文件撰写指南吗？

这个问题我也在纠结

wangxuetao546 · 发表于 2023-7-26 15:42:54

幽菱发表于 2023-7-26 12:58
这个问题我也在纠结

GVP指南有这个建议

神经蛙zm5 · 发表于 2023-7-26 18:45:43

照抄指南的要求不就行了。

战斗到死 · 发表于 2023-7-27 11:48:35

wangxuetao546 发表于 2023-7-26 15:42
GVP指南有这个建议

指南不是检查的依据！
如果你认为主文件的撰写与审批需要有专门的规定，你可以在GVP文件管理文件中进行规定就行了，没有必要制订专门的文件！

幽菱 · 发表于 2023-7-31 10:45:41

wangxuetao546 发表于 2023-7-26 15:42
GVP指南有这个建议

还是我不够仔细，谢谢指导

求一份 药物警戒体系主文件管理规程