医疗器械生产监督管理办法-疑问

不是你的君王

第17条 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
　  原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。
　　经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
　　延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。
问题：医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，为什么批准时间不在原许可证有效期内呢？

ahhhhhh2020

很简单，假设26号到期，你20号提交资料，他30号才批准，批准时间就超过有效期了

凉风

作出决定不代表批准了，总会存在一些特例，比如等待整改

warsong

比如1号提交，20号到期。
假如到期前就批了，那新证上就是批准日期15号，生效日期20号
假如到期后才批，那新证上就是批准日期30号，生效日期30号
日期为随便编的，大概就说这样的意思

不是你的君王

warsong 发表于 2023-7-26 14:15
比如1号提交，20号到期。
假如到期前就批了，那新证上就是批准日期15号，生效日期20号
假如到期后才批， ...

但是要求是这样的“有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。”20号到期，1号提交是不是已经逾期了呢。我理解的不知道对不对

不是你的君王

凉风 发表于 2023-7-26 14:02
作出决定不代表批准了，总会存在一些特例，比如等待整改

好的好的，不就结了，确实是没写具体什么时候批准

zxj8090

某个领导出差，没有来得及签字，可能就会迟几天。你的新证的生效日期就会延后。这个情况是最受企业欢迎的。因为，按照规定，没有被通知不予延续，企业可以按照已经批准延续继续生产。

warsong

不是你的君王 发表于 2023-7-26 15:20
但是要求是这样的“有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受 ...

日期为随便编的，大概就说这样的意思。我已经说了呀

小虫呆呆

warsong 发表于 2023-7-26 14:15
比如1号提交，20号到期。
假如到期前就批了，那新证上就是批准日期15号，生效日期20号
假如到期后才批， ...

如果是这样，那20-30号之间是有生产许可空档的，这段时间可以生产吗？

warsong

小虫呆呆 发表于 2023-7-28 09:54
如果是这样，那20-30号之间是有生产许可空档的，这段时间可以生产吗？

这个问题问倒我了，建议问问当地市局省局
我觉得可以生产，不能发货。或者直接停止生产做内审等等