设备性能确认

勾跃勇1 · 发表于 2023-7-26 14:08:00

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设备再确认三批，是否可以使用两个品种进行确认。

因果律-一人 · 发表于 2023-7-26 14:15:09

个人认为不可，同一设备公用应针对不同品种分别确认PQ

hpchao4645 · 发表于 2023-7-26 14:57:00

三次平行

Zzzno8 · 发表于 2023-7-26 15:37:42

不同的没有对比性

zaa2007 · 发表于 2023-7-26 15:45:23

如果2个品种的设备操作参数一致，我认为是可以的。

栗子7 · 发表于 2023-7-26 15:58:34

设备确认是确认设备的参数范围，涵盖最大最小值，跟产品有关系吗？

新手小白1 · 发表于 2023-7-26 16:14:42

tanya0906 发表于 2023-7-26 15:58
设备确认是确认设备的参数范围，涵盖最大最小值，跟产品有关系吗？

有的企业PQ可是和产品一起做的，不同产品需要单独做

永恩 · 发表于 2023-7-26 16:17:43

产品不一样参数肯定有点差距吧

老K · 发表于 2023-7-26 16:24:49

个人观点：PQ主要跟设备性能相关，是为了证明设备能稳定的为产品实现提供相关参数输出。
我认为如果这两个产品在工艺控制要求和产品本身性状和理化性质近似的情况下应该是可以的！
PQ完全是可以用安慰剂或类似物模拟产品进行的。

791909680 · 发表于 2023-7-27 15:00:03

tanya0906 发表于 2023-07-26 15:58
设备确认是确认设备的参数范围，涵盖最大最小值，跟产品有关系吗？

要么是为了做某个产品的时候覆盖实际情况可能用到的参数范围

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2023-7-27 19:30:32

设备性能确认可以用模拟生产的工艺，也可以用实际生产。设备可能会支持很多的产品生产，应该也做不到用这么多都去确认。先用模拟工艺做，再结合实际工艺PPQ结果支持，行不行？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2023-7-27 19:32:40

因果律-一人发表于 2023-07-26 14:15
个人认为不可，同一设备公用应针对不同品种分别确认PQ

有钱的话绝对可以

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2023-7-27 19:33:58

tanya0906 发表于 2023-07-26 15:58
设备确认是确认设备的参数范围，涵盖最大最小值，跟产品有关系吗？

我理解也是没直接关系，

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2023-7-27 19:35:03

老K 发表于 2023-07-26 16:24
个人观点：PQ主要跟设备性能相关，是为了证明设备能稳定的为产品实现提供相关参数输出。
我认为如果这两个产品在工艺控制要求和产品本身性状和理化性质近似的情况下应该是可以的！
PQ完全是可以用安慰剂或类似物模拟产品进行的。

就是这么干的

制剂小新人 · 发表于 2023-7-28 08:48:29

可以使用模拟物来完成PQ就好了。假如你的生产线会有好多品种，那你每个品种都得3批吗，你没生产计划的话，是不是你的PQ就一直完成不了？如果你只是单一品种你可以跟产品同步一起确认了。

[确认&验证] 设备性能确认