MDSAP质量管理体系介绍

蒲香01

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一个国际合作计划，旨在简化和统一医疗器械制造商的审核程序，并提供一个单一的审核报告，用于满足多个国家的市场准入要求。

以下是MDSAP认证的主要介绍要点：

1. 参与国家：MDSAP由多个国家医疗器械监管机构合作推出，包括美国FDA（Food and Drug Administration）、加拿大厅（Health Canada）、澳大利亚TGA（Therapeutic Goods Administration）、巴西ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）和日本MHLW/PMDA（Ministry of Health, Labour and Welfare/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）。

2. 审核内容：MDSAP涵盖了质量管理体系审核和产品技术文件审核。通过单一的审核程序，制造商可以满足多个国家的审核要求。MDSAP的审核要求基于国际标准ISO 13485：2016（医疗器械质量管理体系要求）以及各个参与国家的补充要求。

3. 审核报告：MDSAP审核生成的单一审核报告（Single Audit Report）将被承认和接受参与国家的医疗器械监管机构。制造商可以使用该审核报告来申请参与国家的市场准入许可或认证，避免重复审核和重复文件提交。

4. 优势和效益：参与MDSAP认证可以带来一系列的优势和效益，包括简化审核程序、减少审核时间和成本、提高合规性和质量管理水平、方便跨国贸易、拓展国际市场等。

永恩

谢谢分享~~

张祖强

知识学习与分享时间

poilkm

谢谢分享~~