请教口服液体灌装机设备表面微生物取样方式

吖吖吖面 · 发表于 2023-7-26 20:17:57

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请教一下口服液体瓶装灌装机设备的设备表面微生物应该使用什么取样方式，灌装机头是否要纳入取样点

b123456B · 发表于 2023-7-27 08:29:34

棉签擦拭，需要

youranzide · 发表于 2023-7-27 08:58:49

1、设备表面使用棉签擦拭取样
2、灌装机头应纳入取样点

yuxudong · 发表于 2023-7-27 11:22:12

本帖最后由 yuxudong 于 2023-7-27 11:35 编辑

1：清洁验证：生物学活性的限度残留指标为依据（专线生产不用）2：微生物：淋洗水+表面拭擦2：清洁验证残留你采用什么计算方式？

有灌封头特殊部位，建议表面限度的依据就是以最低日治疗剂量为基础的生物学活性的限度。

13657200472 · 发表于 2023-7-27 11:44:42

棉签擦拭和直接接触，尽可能选直接接触；取样点位的选择依据你的风险评估报告最难清洗或最容易长菌的点。

吖吖吖面 · 发表于 2023-8-1 14:15:15

13657200472 发表于 2023-7-27 11:44
棉签擦拭和直接接触，尽可能选直接接触；取样点位的选择依据你的风险评估报告最难清洗或最容易长菌的点。

您好，采用培养皿直接接触的话，灌装机头上有药液会影响微生物结果，这个如何避免呢

13657200472 · 发表于 2023-8-1 16:58:42

吖吖吖面发表于 2023-8-1 14:15
您好，采用培养皿直接接触的话，灌装机头上有药液会影响微生物结果，这个如何避免呢

我能不能理解为你的清洁是不合格的？流程上应该是你在取样前清洁彻底。

吖吖吖面 · 发表于 2023-8-2 10:07:13

13657200472 发表于 2023-8-1 16:58
我能不能理解为你的清洁是不合格的？流程上应该是你在取样前清洁彻底。

设备表面微生物监测时间设置在设备使用后，清洁消毒之前进行监测。监测目的是检测设备在清洁消毒有效期内使用的过程微生物是否合格

[质量保证QA] 请教口服液体灌装机设备表面微生物取样方式