稳定性考察数据需要建立警戒限与行动限吗

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1.关于长期稳定性考察数据是否需要建立警戒限与行动限进行控制？2.如建立对于稳定性数据没有历史数据的情况是否能采用同一工艺下的其他稳定性考察数据？
3.是否有法规与指南要求参考稳定性考察数据是否应建立警戒限与行动限？

火舞精灵

稳定性考察的目的先搞清楚，警戒限和行动限使用范围也要搞清楚，两个不沾边的东西混为一谈，这与GMP的目的严重背离，不能把不同赛道的产物混淆后进行，有点扯啊。

hd4861

火舞精灵 发表于 2023-7-28 10:08
稳定性考察的目的先搞清楚，警戒限和行动限使用范围也要搞清楚，两个不沾边的东西混为一谈，这与GMP的目的 ...

同意，首次做稳定性数据很多数据都要求做到不符合要求为止，为什么还要设限呢

七-月

如果设置了警戒限和行动限

请问，超限时的行动措施是什么？

余白

回答一
警戒限度
系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
纠偏限度
系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
稳定考察的目的是为了观察样品在适宜的条件下的产品稳定状态，为进一步的改进提供必要数据。
根据实际情况（数据达到某值），调查出原因再进行下一步的行动（纠正预防措施）：
1、建议建立不符合预期的调查制度。警戒限度和纠偏限度可以进入OOT、OOS调查阶段。
2、推荐设置公司内部的警戒值，其值具体设为多少，需要进行统计分析，并设在现有某品种数据的标准限度内。
回答二
是否可以采取同一工艺的稳定性数据，需要考虑设备、人员等因素的影响，所以考虑以上因素的影响，使用统一工艺的稳定性考察数据是不恰当的。
如不足的地方相互讨论学习！

火舞精灵

余白 发表于 2023-7-28 10:31
回答一
警戒限度
系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的 ...

稳定性考察的目的与药典不一致，建议参考药典指导原则，持续稳定性考察参考GMP规范

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火舞精灵 发表于 2023-7-28 10:08
稳定性考察的目的先搞清楚，警戒限和行动限使用范围也要搞清楚，两个不沾边的东西混为一谈，这与GMP的目的 ...

关键就在于这个是巡查检查老师提出来的，他要改你未必还要反驳吗

火舞精灵

1192363978 发表于 2023-7-28 15:56
关键就在于这个是巡查检查老师提出来的，他要改你未必还要反驳吗

看是哪里的老师，一般官方不会犯这些低级错误，因为官方都要给出缺陷依据，只有一些客户和第三方会给出这些乱七八糟的的问题