医美填充产品如何做使用稳定性/可靠性研究？

Wincy · 发表于 2023-7-31 08:39:43

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各位大神，想请教一下，对于医美填充剂，成分为胶原蛋白或透明质酸钠，一次性使用。如何提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

风中客1 · 发表于 2023-7-31 08:59:15

做产品和包装的性能验证，有效期验证，如需委外进行验证的话，可以联系我，电话/微信13816021991

paul20024316 · 发表于 2023-7-31 09:03:47

一次性使用产品不用做该项研究的。

Wincy · 发表于 2023-7-31 09:07:40

paul20024316 发表于 2023-7-31 09:03
一次性使用产品不用做该项研究的。

理论上是的，但是受理补正发补了，要求提供该资料，证明在植入期内产品性能符合要求

paul20024316 · 发表于 2023-7-31 11:35:53

降解性能研究？

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-7-31 11:43:12

发补的时候没有问问评审老师需要啥样的验证吗一般老师都会给出建议的

etandcat · 发表于 2023-8-1 10:23:02

关注一下。是不是要做体外降解以及动物试验观察体内降解？

Wincy · 发表于 2023-8-2 08:11:30

etandcat 发表于 2023-8-1 10:23
关注一下。是不是要做体外降解以及动物试验观察体内降解？

要从这两方面去说明

Monavdf · 发表于 2023-11-1 15:05:02

老师您好，我是双峰格雷斯海姆市场部的，格雷斯海姆集团有预灌封注射器，如果您有想了解的可以随时加我