警示丨提供虚假证据否认自己生产？广州1企业被罚十余万

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在医药体制改革升级的大背景下，三品一械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。
为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

药品

销售过期药品

广州市白云区市场监督管理局对广州康*诊所有限公司进行现场检查时，发现有6种药品均已超过有效期。上述药品在超过有效期后暂无证据证明有销售、使用过，故无违法所得。另发现，当事人提供的部分索证索票资料显示其诊所的药品是从广东汇*药业有限公司购进的，但当事人无法提供上述过期药品的完整进货查验资料，执法人员认定当事人存在未建立并执行进货检查验收制度的违法行为。鉴于当事人积极配合行政机关调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，能提供相关证据证明药品购进渠道合法，且尚未销售，同时因三年疫情影响目前经营困难，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人从轻处罚。

处理措施
1、没收过期药品；
2、罚款10万元。

处罚依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

网售中药配方颗粒&从无资质企业购进药品

辽宁**堂大药房连锁有限公司网售中药配方颗粒，违法了《药品网络销售禁止清单（第一版）》第一条，禁止网络销售中药配方颗粒的规定。此外，当事人从不具有药品生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品，违法所得3600元。

处理措施
1、没收违法所得3600元；
2、罚款15万元。

处罚依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

2、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条：“反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。”

医疗器械

经营未取得注册证的医疗器械

根据相关举报，上海市长宁区市场监督管理局对爱**（上海）医疗器械有限公司进行现场检查，发现当事人经营的“吸烟电刀笔”未进行医疗器械注册。

处理措施

1、没收违法经营的“吸烟电刀笔”440支；

2、没收违法所得11182.96元；

3、罚款695820.1元。


处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：

“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”


生产未取得注册证的医疗器械

广州市白云区市场监督管理局在监督检查时发现广州市侨*医疗器械科技发展有限公司涉嫌生产未依法注册的医疗器械。当事人生产的升阳艾灸足疗仪未进行第二类医疗器械注册。

处理措施

1、没收违法所得800元；
2、没收违法生产的“艾脚脚”升阳艾灸足疗仪18台；
3、罚款79000元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项。（见上）

化妆品

未经许可从事化妆品生产活动

根据白云区打假专班提供的线索，广州市白云区市场监督管理局发现广州初**生物科技有限公司涉嫌未经许可从事化妆品生产活动。当事人在未办理《化妆品生产许可证》的情况下在其经营场所的生产车间擅自组织化妆品生产，货值金额为25795元，违法所得为550元。
处理措施
1、没收违法所得550元；
2、没收涉案化妆品和生产材料；
3、罚款250000元。
处罚依据

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项：

“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；……”

生产未经注册的化妆品&未执行进货查验记录制度&未执行化妆品生产管理和生产记录制度、化妆品成品留样管理和留样记录制度

广州市白云区市场监督管理局发现广州市白云区*彩化妆品厂涉嫌生产未经注册的特殊化妆品。当事人于2023年2月10日出具的《产品假冒情况说明》不属实，存在提供虚假证据资料的行为。当事人承认涉案产品是其生产后，于2023年3月22日对不合格产品采取了召回措施，因数量较少，召回数量为0。当事人存在未执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度的行为，存在未执行化妆品生产管理和生产记录制度、未执行化妆品成品留样管理和留样记录制度的行为。（点击查看全文）

处理措施
1、警告；
2、没收违法所得1313.2元；
3、对当事人处罚款137400元。

处罚依据
1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”

2、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”

3、《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

经营未经备案的化妆品&经营标签不符合规定的化妆品&未设置质量安全负责人

上海市金山区市场监督管理局收到上海市药品监督管理局下发的2023年国家化妆品抽样检验异常情况通报，其中反映上海美*化妆品有限公司销售的两款化妆品存在产品标签标识与产品执行的标准编号不相符的情况。当事人误将另一款化妆品的产品标签张贴在上述2款涉案化妆品上，导致外包装上贴有的中文标签与产品实际情况不相符。至案件调查结束，当事人无法提供上述国产普通化妆品备案凭证。另发现，当事人原质量安全负责人于2022年10月离职，事发后当事人并未前往相关部门就上述情况进行说明并且变更质量安全负责人，截至2023年6月28日案发，当事人作为化妆品注册人、备案人实际并未设质量安全负责人。
处理措施

1、没收违法所得750.52元；
2、罚款20000元。
处罚依据

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）（二）（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；……；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

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学习了，前车之鉴。谢谢提供分享。