请问注册人制度下质量体系职责

秦与林 · 发表于 2023-8-1 10:39:15

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请问各位老师，我公司想把一个产品委托其他公司进行研发生产，请问这里的质量体系建立是怎么弄？是我公司把全套质量体系给到受托方吗，还是受托方建自己的体系委托方检查后确认即可？

perilla · 发表于 2023-8-1 11:23:35

找第三方吧，这事说复杂也挺复杂的

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-1 11:35:32

注册人全责，谁持有注册证，谁负责建立维护注册的体系

生产人对产品质量负责，谁持有生产证，谁负责建立维护生产相关的体系

现在受托研发目前没有硬性体系要求，理论上注册人负责规范化，负责规范研发相关过程

vavayqing · 发表于 2023-8-1 12:22:56

给到受托方也行，受托方自己建立也可以。
注册核查的主体是委托方，但是核查地址不一定是委托方，这个要看你当地的政策和审评提前沟通。

韬略医服 · 发表于 2023-8-1 13:07:00

委托人和受托人都要有质量管理体系，而且各自的职责不一样。

chinsss · 发表于 2023-8-1 13:12:24

本帖最后由 chinsss 于 2023-8-1 13:13 编辑

MAH这边要落实主体责任制度，关键人员要全职并符合资质，要建立质量管理体系，职责要明确，然后建立的是人员管理还有培训体系，另外建立良好的沟通交流机制能够全面管理CDMO；

也就是说自己要建立质量管理体系，然后建立与CDMO的良好沟通渠道（基本上文件写的是监督、确保……），CDMO自己建立自己的质量管理体系，MAH定期审核等……

hamsroes · 发表于 2023-8-1 13:50:12

需要辅导的话私聊

刘澄胜 · 发表于 2023-8-1 19:15:23

《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》了解一下

13521399287 · 发表于 2023-9-19 14:10:31

受托方建立与生产相关的质量体系。
委托方需要自己建立完整的质量体系，并且要求具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件。
双方还需要进行质量体系对接。