工艺验证

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工艺有好几个中间体步骤1.工艺验证时，中间体检测标准在工规里不描述，说明反应时间  验证方案里体现反应时间和检测结果  2.中间体干燥的标准是称重至恒重，不检测任何项目，不考虑均匀性考察3.验证时不按一个批次完整生产，中间体1生产3批，中间体2生产3批，后面工序类似   请问各位大佬这样的操作是否合适？

栗子7

不合适

淡淡然

不合适！！！

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淡淡然 发表于 2023-8-3 14:02
不合适！！！

是都不合适还是哪一个不合适？我刚到这家公司，还没有申报注册过，这一套下来我都怀疑我自己了，以前干的工艺验证不是这样操作的呀

xkdlzg

中间控制不合适

WHHT6

相当的不合适！工艺验证是指工艺参数已经明确或者给出了范围，然后去取样检验证实工艺和参数合理性，以及达到预期。你这乱78糟。

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WHHT6 发表于 2023-8-3 15:13
相当的不合适！工艺验证是指工艺参数已经明确或者给出了范围，然后去取样检验证实工艺和参数合理性，以及达 ...

我也认为是这样   和质量老大讨论过    他说可以   按照他的思路操作  

晴天骄子

工艺有好几个中间体步骤1.工艺验证时，中间体检测标准在工规里不描述，说明反应时间  验证方案里体现反应时间和检测结果 ---中间体能检测，是拿出来的一般都要检测，有方法有标准。如果拿不出来或者拿出来不稳定，一锅法可以没有标准，参数控制质量，验证时进行加测是可以的。
2.中间体干燥的标准是称重至恒重，不检测任何项目，不考虑均匀性考察---干燥没有参数？一直中控至合格？这个显然是不合适的，有些产品就是很难干燥你离心不控制干燥时使劲烘降解了都不知道。这一步我觉得非常不合适。
3.验证时不按一个批次完整生产，中间体1生产3批，中间体2生产3批，后面工序类似   请问各位大佬这样的操作是否合适？---这个分步验证倒没有什么可说的，没有验证法规说一定是一个文件做所有，你可以一步一步验证，把每个过程都涉猎进去，注册申报囊括起始物料至API的过程就行。

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晴天骄子 发表于 2023-8-3 16:19
工艺有好几个中间体步骤1.工艺验证时，中间体检测标准在工规里不描述，说明反应时间  验证方案里体现反应时 ...

感谢
1.中间体研发转过来是有检测标准的   是质量部否决了  说检测麻烦
2.干燥当时我提出的是检测水分或溶残为标准 做均匀性   质量部否决了  也说麻烦   直接做恒重
3.如果这样操作，清洗如何考虑  现在我们这个中间不考虑清洗   只考虑成品的清洗    研发也没有数据支撑     DHT\CHT他们都不考虑     还有个问题就是这样操作   如果某一中间体出现问题   后续咋弄

晴天骄子

15391815313 发表于 2023-8-3 21:07
感谢
1.中间体研发转过来是有检测标准的   是质量部否决了  说检测麻烦
2.干燥当时我提出的是检测水分 ...

你们产品是国内注册还是国外注册？被退回要求重新研究的可能性比较大。

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晴天骄子 发表于 2023-8-9 13:08
你们产品是国内注册还是国外注册？被退回要求重新研究的可能性比较大。

新厂   没有注册过   应该是国内的   他们的一系列操作跟我以前做的不一样   感觉还是很有风险的

淡淡然

1、标准不定，如何判断结果？2、不做检测，怎么能知道已恒重？3、第三个问题，我认为不是不可以，可以先生产完三批中间体，最后3批成品。

xiashouqing

不是很合适，（1）至少验证的三批生产，而且是商业批；（2）均匀性是否需要测试是由具体的工艺决定，需要结合工艺（生产设备）而定，例如有混合工艺就需要均匀性……

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