GLP资质和CNAS\CMA资质的区别？

DIEYOUNG

请教各位老师，
GLP和CNAS都是临床前，都是实验室的资质吧？
有什么区别和联系呢？
为啥FDA要求GLP资质，国内要求CNAS或CMA资质？
有点儿蒙，生物学的是不得都有GLP资质？

落梧

FDA GLP是一项法规， Part 58 (Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies) of Title 21 of the Code of Federal Regulations，主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。在GLP范围内一般是强制性要求，FDA会对提交报告的实验室进行抽查。
OECD GLP 是OECD联合体组织共同使用的一项法规，性质与FDA GLP相同，但是会有相应的政府组织对申请实验室进行核查/认证，并颁发认证证书。
CNAS，是中国合格评定国家认可委员会对境内实验室颁发的认可标志，CNAS是国际认可论坛（IAF）成员，获得CNAS的实验室也同时获得IAF成员认可。CNAS认可是民间行为，是自愿性。
CMA资质，是国家认监委或者省级资质认定部门对境内检验检测机构某些范围内资质进行认定的一项资质许可，属于行政行为，类似于医疗器械生产许可。与行政事物有关的检验需要有CMA资质，例如医疗器械注册检验。

xiaofeng2090

https://www.zyzhan.com/tech_news/detail/120731.html

有个性的乡巴佬

xiaofeng2090 发表于 2023-8-4 14:16
https://www.zyzhan.com/tech_news/detail/120731.html

谢谢分享         

zackzong

谢谢二楼分享

DIEYOUNG

落梧 发表于 2023-8-4 15:36
FDA GLP是一项法规， Part 58 (Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies) of Title 2 ...

这个比百度说的通透多了，谢谢老师

华微检测赖工

老师，非临试验可以联系我哟

Youlooksobeauti

DIEYOUNG 发表于 2023-8-7 09:08
这个比百度说的通透多了，谢谢老师

百度大都答非所问感觉，不通透

CMC检测研发服务

从企业的测试需求出发，不同的测试项目对于资质的要求不同，对于非标项目，牵扯到方法开发及验证，不需要资质，更需要实验室能力，对于标准检测的项目，不同的产品不同的项目会有相应的标准要求。

七君

就是交保护费，收份子钱，不同地区认不同的买路钱。做国际注册的经常遇到，烦得很，一个国家认一套证，有些只认自己家的标准，比如俄罗斯等。就是让你多花钱。

七君

七君 发表于 2023-8-10 13:26
就是交保护费，收份子钱，不同地区认不同的买路钱。做国际注册的经常遇到，烦得很，一个国家认一套证，有些 ...

很多小国家的检测项目都要补做和重新做（比如棒子）每个国家对境外的产品都有各自的需求，搞下来最好弄的还是欧盟。

Forestkfx

OECD GLP 是OECD联合体组织共同使用的一项法规，性质与FDA GLP相同，但是会有相应的政府组织对申请实验室进行核查/认证，并颁发认证证书。