微生物的问题吧，求助大神

蒲公英656410008 · 发表于 2023-8-9 19:03:51

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

微生物限度根据2020版药典升版而放宽限度（旧版为100cfu,新版为10的2次方cfu），是需要进行备案，还是以年报形式上报CDE

WHHT6 · 发表于 2023-8-10 08:42:42

100和10的2次方，有什么不一样吗？

田园小草 · 发表于 2023-8-10 08:51:58

WHHT6 发表于 2023-8-10 08:42
100和10的2次方，有什么不一样吗？

2次方是200，差一倍

kikilalala · 发表于 2023-8-10 08:53:48

田园小草发表于 2023-8-10 08:51
2次方是200，差一倍

蒙蔽了

田园小草 · 发表于 2023-8-10 08:54:38

kikilalala 发表于 2023-8-10 08:53
蒙蔽了

中药材是五次方，那就是500

WHHT6 · 发表于 2023-8-10 08:55:49

田园小草发表于 2023-8-10 08:51
2次方是200，差一倍

10的2次方，不是10*10=100吗？

田园小草 · 发表于 2023-8-10 08:58:30

WHHT6 发表于 2023-8-10 08:55
10的2次方，不是10*10=100吗？

这是写药典的专家得出的方法，2次方就是200，解释原因是微生物的不均匀性，数量上可能发生偏差，200%吧

这茬已经更新好久了，你们竟然还在问这个

13771305602 · 发表于 2023-8-10 09:10:13

田园小草发表于 2023-8-10 08:51
2次方是200，差一倍

你的数学不好，也怪这次的指南写的不明确，难为你了

沉默是输 · 发表于 2023-8-10 09:16:31

13771305602 发表于 2023-8-10 09:10
你的数学不好，也怪这次的指南写的不明确，难为你了

这个不是数学问题
药典2020年版1105 微生物限度检查法最后边结果判定
明确说明了各品种项下规定的微生物限度标准解释

hetaoren · 发表于 2023-8-10 09:16:32

田园小草发表于 2023-8-10 08:54
中药材是五次方，那就是500

那是100000，不是500

hetaoren · 发表于 2023-8-10 09:17:11

田园小草发表于 2023-8-10 08:58
这是写药典的专家得出的方法，2次方就是200，解释原因是微生物的不均匀性，数量上可能发生偏差，200%吧
...

哪个砖家，初中没毕业吗

老K · 发表于 2023-8-10 09:27:14

本帖最后由老K 于 2023-8-10 09:28 编辑

一波三折，我还是老老实实看看药典吧

先备案，再年报更新。

田园小草 · 发表于 2023-8-10 09:28:36

沉默是输发表于 2023-8-10 09:16
这个不是数学问题
药典2020年版1105 微生物限度检查法最后边结果判定
明确说明了各品种项下规定的微生 ...

不好意思，是我记错了，5次方

梧桐树12345 · 发表于 2023-8-10 09:56:49

同意楼上，虽然因药典升级，放宽标准，还是和省局沟通下再变；话说，20版药典施行的时候，没考虑放宽限度吗？现在是因为什么要提放宽呢？

hyh200778 · 发表于 2023-8-10 10:00:13

沉默是输发表于 2023-8-10 09:16
这个不是数学问题
药典2020年版1105 微生物限度检查法最后边结果判定
明确说明了各品种项下规定的微生 ...

惊呆了，真的学到了，翻一下药典。

juanx · 发表于 2023-8-10 10:10:39

接受标准用指数表示的方式在2015版药典就有了。具体是备案还是年报应该归注册评估，发起变更，给到注册评估，制定行动项。按流程走。

兴奋你我 · 发表于 2023-8-10 10:23:23

hetaoren 发表于 2023-8-10 09:16
那是100000，不是500

18701266383 · 发表于 2023-8-10 16:09:39

hetaoren 发表于 2023-8-10 09:17
哪个砖家，初中没毕业吗

是200 这里的10的二次方指的是个位数不是具体数字在这个位数里面可以接受的最大限度是200 药典里有规定

hetaoren · 发表于 2023-8-10 16:23:37

18701266383 发表于 2023-8-10 16:09
是200 这里的10的二次方指的是个位数不是具体数字在这个位数里面可以接受的最大限度是200 药典里有规 ...

我看了药典，专家说的没错。你自己在理解一下