包装封口验证

少年不年少 · 发表于 2023-8-11 14:18:59

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二类无菌器械，做包装封口验证，验证报告里要计算CPK值吗？如果验证报告里没有CPK这一部分，检查老师会不会开不符合项？

18589081925 · 发表于 2023-8-11 14:58:38

为了确保万一，加上就可以了，这个可有可无，刚做测试时，数据没有带CPK，体考老师也没有，提问题，后来老板要求合格率，增加了CPK，体考时体考老师同样也没有提问题

jeff87 · 发表于 2023-8-11 15:15:53

不是必须项，可加可不加。

thinkpower · 发表于 2023-8-11 15:56:20

国内药监局不会，如果是出口做CE，9000没有的话，老师基本上都会会提

Connor · 发表于 2023-8-11 16:40:55

最好是做一下吧，正好也可以验证一下封口过程稳定性，而且你做封口确认的时候也都测试了有现成的数据，用minitab做个分析就好了，没啥工作量

少年不年少 · 发表于 2023-8-11 18:25:38

18589081925 发表于 2023-8-11 14:58
为了确保万一，加上就可以了，这个可有可无，刚做测试时，数据没有带CPK，体考老师也没有，提问题，后来老 ...

好的，谢谢

少年不年少 · 发表于 2023-8-11 18:26:36

thinkpower 发表于 2023-8-11 15:56
国内药监局不会，如果是出口做CE，9000没有的话，老师基本上都会会提

好的，谢谢

少年不年少 · 发表于 2023-8-11 18:28:04

Connor 发表于 2023-8-11 16:40
最好是做一下吧，正好也可以验证一下封口过程稳定性，而且你做封口确认的时候也都测试了有现成的数据，用mi ...

嗯，不过我们只能用EXCEL来处理了

洛霖大伞 · 发表于 2023-8-14 17:07:10

小白请教，什么是CPK值