临床试验注册检验报告有效期

伊恩 · 发表于 2023-8-14 08:25:21

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新的器械GCP取消了注册检验报告一年有效期的要求，但是公司一个IVD产品注册检已经过去4年了，这种情况。如果用旧的注册检报告去做临床和注册，能搞定吗？当然重新送检肯定是没有风险的，就是老板不想浪费钱和周期

TiAmoe1o · 发表于 2023-8-14 08:46:24

直接问审评老师，看她能否接受

伊恩 · 发表于 2023-8-14 08:48:18

TiAmoe1o 发表于 2023-8-14 08:46
直接问审评老师，看她能否接受

三类的，要是二类的就比较好问

TiAmoe1o · 发表于 2023-8-14 08:50:02

伊恩发表于 2023-8-14 08:48
三类的，要是二类的就比较好问

周四咨询日

这个下雨天 · 发表于 2023-8-14 08:56:47

可以直接咨询国家局详见关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告（2022年第37号）

shenyanghuande · 发表于 2023-8-14 09:00:12

我也想知道，我们注册检验报告过去三年了，也有这样的问题

element0421 · 发表于 2023-8-14 09:37:46

我觉得是先直接问医院吧，看看医院给不给过伦理