注册资料中的质控文件

布林快回来 · 发表于 2023-8-14 20:38:20

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大家好，我们公司是做无源医疗器械的，有二类和三类，关于注册资料中的质控文件，想请问大家都是怎么提交的呀？提交的是注册批的质控文件吗？还是日常监控任意批的质控文件呀？
根据121号文，好像并不是所有的产品都需要提供质控文件，大家的注册资料是否都有提供呢？

补充内容 (2023-8-16 15:44):
补充一下哈：我这里问的质控文件不是指CH6章需提交的体系文件，而是在CH2.4.1下的全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述下提交的质控资料。这个有谁有经验的吗？谢谢！

element0421 · 发表于 2023-8-15 07:53:32

你说的质控文件是CH6A吗？把质量手册和程序文件对应着传上去，不需要某一批次的生产或检验记录，那些是体考现场查的。

zwq8866 · 发表于 2023-8-15 08:53:30

你说的质控文件应该是体系文件吧？

永恩 · 发表于 2023-8-15 09:44:25

是这个吗~~

q54528 · 发表于 2023-8-15 10:03:12

如果是注册资料的第六部分，那就是把质量手册、程序文件按分类上传。