实施风险控制措施后，虽然风险降低了，但伤害严重度不会降低是吗？

静言思 · 发表于 2023-8-15 09:56:08

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关于医疗器械风险管理采取风险控制措施后，虽然伤害发生概率和风险降低了，但是伤害严重度不会降低是吗？

幻光啊丶 · 发表于 2023-8-15 10:55:42

这是个比较常见的问题，甚至有些审核老师也认为风险控制措施不能降低伤害严重度，
但是ISO 14971标准原文明确说了：“注2：风险控制措施可能降低伤害严重度，或减少伤害发生概率，或两者都减少。”

举个例子，100摄氏度的加热平台，通过限能使温度只能升高到30摄氏度，接触平台的发生概率不变，但是伤害严重度降低了

沉默是输 · 发表于 2023-8-15 13:07:31

确实大部分只能降低发生概率也有一部分可以通过某些手段降低伤害严重度

蓝雨~ · 发表于 2023-8-15 13:44:11

应该说大部分情况下严重性是不会变的，但是可以通过重新设计，更改原理等降低严重性，相当于是新的东西了，所以也有人抬杠说其实评价的对象改变了。好像之前看到过这样一个例子，重新设计，用无毒物料替换了原本处方中一种微毒的物料

马哥要上天 · 发表于 2023-8-15 18:28:14

通过设计阶段的控制，部分是可以降低严重度的，操作过程以及整个生产流程中，是没有办法降低严重度的。这个是我个人的认为

现在还是胖娃 · 发表于 2023-8-16 08:23:34

蓝雨~ 发表于 2023-8-15 13:44
应该说大部分情况下严重性是不会变的，但是可以通过重新设计，更改原理等降低严重性，相当于是新的东西了， ...

严重赞同，严重性一般情况下不能降低但是不绝对，风控措施一般是从降低可能性和增加可检测性出发的

静言思 · 发表于 2023-8-31 08:35:49

幻光啊丶发表于 2023-8-15 10:55
这是个比较常见的问题，甚至有些审核老师也认为风险控制措施不能降低伤害严重度，
但是ISO 14971标准原文 ...

感谢，学到了

静言思 · 发表于 2023-8-31 08:37:47

蓝雨~ 发表于 2023-8-15 13:44
应该说大部分情况下严重性是不会变的，但是可以通过重新设计，更改原理等降低严重性，相当于是新的东西了， ...

感谢回复，感觉很有道理，学到了

实施风险控制措施后，虽然风险降低了，但伤害严重度不会降低是吗？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评