原料药CDE查不到登记信息，但厂家说发布资料都已提交

无名小子3 · 发表于 2023-8-16 09:49:10

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请问大家，有一个原料药厂我在CDE原辅包登记信息里没有看到该厂的某个品种的登记信息，但对方说他们的发补资料都已提交上去了，过段时间就能批下来。是不是没有登记号，不影响原料药的注册申报和发补？

七-月 · 发表于 2023-8-16 10:23:57

起码要有是“I”吧

孤独的漫游 · 发表于 2023-8-16 10:38:21

查不到登记信息，就是没有。
无论怎么样，资料递交了受理了就会有登记号，就会有登记信息，显示I，和技术审批没关系。

孤独的漫游 · 发表于 2023-8-16 10:39:18

该原料药厂所谓的发补资料，应该是申报资料形式审查的补充资料，还没有登记。

老K · 发表于 2023-8-16 10:42:24

孤独的漫游发表于 2023-8-16 10:39
该原料药厂所谓的发补资料，应该是申报资料形式审查的补充资料，还没有登记。

很有可能！形式审查没有通过，或补充资料没有审查通过，不会正式受理的，正式受理后才有登记号。

死而后已 · 发表于 2023-8-16 13:52:28

原料药如果递交资料给CDE了，形式审查一般1周左右就够了，资料没问题不用发补的话，1周左右就会公布登记号了，你问问原料厂家什么时候提交的吧。如果是形式审查递交发补资料，应该也快了。（题外话，国内厂家形式审查都需要发补资料，得多没有经验啊

）

Chloevn2 · 发表于 2023-8-16 15:03:45

发补还是补正？不一样的哦，受理阶段是补正，交了补正资料5个工作日受理后就会公开了（也可能受理后延迟一两天公示），问下他们有没有受理通知书。当然，如果原料药没有单独申报而是放在制剂资料里一起申报的话就不会在平台公示，也没有单独的登记号、受理号。

Chloevn2 · 发表于 2023-8-16 15:09:09

Chloevn2 发表于 2023-8-16 15:03
发补还是补正？不一样的哦，受理阶段是补正，交了补正资料5个工作日受理后就会公开了（也可能受理后延迟一 ...

但你说快批下来了，感觉应该是技术审评阶段的发补不是受理的补正（被评论区误导了hh）,交了发补资料也没那么快批，最快几个月吧，有单项复核的话要复核完给CDE报告才会启动发补资料的审评。如果都交发补了而平台没有公示的话，我推测是这个原料药没有单独申报，是和制剂一起申报的，资料和制剂的一起交了

无名小子3 · 发表于 2023-8-17 15:39:32

Chloevn2 发表于 2023-8-16 15:03
发补还是补正？不一样的哦，受理阶段是补正，交了补正资料5个工作日受理后就会公开了（也可能受理后延迟一 ...

“如果原料药没有单独申报而是放在制剂资料里一起申报的话就不会在平台公示，也没有单独的登记号、受理号。”这样也是可以的吗？有依据吗

无名小子3 · 发表于 2023-8-17 16:42:03

Chloevn2 发表于 2023-8-16 15:03
发补还是补正？不一样的哦，受理阶段是补正，交了补正资料5个工作日受理后就会公开了（也可能受理后延迟一 ...

即使和制剂一起申报，原料药业应该先进行受理审查得到登记号吧，只是不单独进行技术审评，状态一直为I，等待和制剂一起审评

Chloevn2 · 发表于 2023-8-18 17:25:47

无名小子3 发表于 2023-8-17 15:39
“如果原料药没有单独申报而是放在制剂资料里一起申报的话就不会在平台公示，也没有单独的登记号、受理号 ...

药品注册管理法42条，药品选用未登记的原辅包，相关研究资料需和制剂一并递交。比如1类新药申请人把原料药DMF和制剂一起交，就不会获得单独的登记号，不公示，因为他原料药只供自己的制剂独家使用没必要公示，不过仿制药一般都会登记便于后期维护变更

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