院校购入三类医疗器械用于科研使用，需要什么资质或手续？

Ericdgj · 发表于 2023-8-16 11:36:41

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院校购入三类医疗器械（适用于医疗机构，非家用）用于科研使用，需要什么资质或手续吗？

风轻云淡68 · 发表于 2023-8-16 11:39:10

马一个，等答案

永恩 · 发表于 2023-8-16 11:48:47

插眼坐等大佬回复

小朋友my7 · 发表于 2023-8-16 12:18:38

科研院校属于合理使用需求单位。向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明以及不得进行再次销售的书面承诺。

小朋友my7 · 发表于 2023-8-16 12:19:00

本帖最后由小朋友my7 于 2023-8-16 12:20 编辑

最好询问下当地药监局

周粥 · 发表于 2023-8-16 12:55:10

不对外进行销售以及不用于临床使用的保证即可

Ericdgj · 发表于 2023-8-16 14:13:40

小朋友my7 发表于 2023-8-16 12:18
科研院校属于合理使用需求单位。向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器 ...

专业

，合理。请问，上述规定的规范性文件出处或相关性材料，可否进一步阐述或提供下呢，非常感谢！

lyluo922 · 发表于 2023-8-16 15:33:04

Ericdgj 发表于 2023-8-16 14:13
专业，合理。请问，上述规定的规范性文件出处或相关性材料，可否进一步阐述或提供下呢，非常 ...

医疗器械经营_政民互动_北京市药品监督管理局 http://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH22110100203

Ericdgj · 发表于 2023-8-16 16:09:59

lyluo922 发表于 2023-8-16 15:33
医疗器械经营_政民互动_北京市药品监督管理局 http://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/b ...

非常感谢

逝期 · 发表于 2023-8-17 08:01:11

正常商品手续就可以了

小朋友my7 · 发表于 2023-8-17 08:33:53

医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿），第七十七条。该法规马上要颁发了，药监局在召开座谈会时，各个参会企业没有对这条提出疑义。

医疗器械技术 · 发表于 2023-8-17 12:01:23

注册人制度可以看下，这个主要针对具备研发能力，无场地生产的，如果需要考虑后期的组装需要有一定的匹配制造能力，包括厂房设施，设备以及检验能力等