风险控制完整性

龚涛lqp

各位大佬，医疗器械风险控制完整性评审需要评审哪些内容呢？是哪个地方有明确罗列出来吗？

幻光啊丶

完整性的检查要求体现在：1、风险管理过程已应用于每个已判定的危险，2、所有已判定的危险情况产生的风险已得到考虑，3、所有风险控制措施已经执行且经过验证风险控制措施是有效的。
这个是评审时需要考虑的几个点。
实际在执行风险管理活动时，需要在“风险分析和控制表”——RACT中记录所有相关的危害和危险情况，并记录各自的风险控制、剩余风险和相关危害，以证明符合ISO的这一要求

机智鼠

医疗器械风险控制完整性评审主要评审以下内容：

1. **风险管理计划**：包括风险管理过程的适用范围、目标、职责和权限等，确保计划的全面性和合理性。

2. **风险识别**：评审对潜在风险的识别是否充分，是否考虑了医疗器械生命周期的各个阶段以及各种可能的使用场景和环境因素。

3. **风险分析**：评估风险分析的方法是否科学合理，对风险的可能性和影响程度的分析是否准确，是否确定了关键风险。

4. **风险评价**：审查风险评价的标准和方法是否符合相关法规和标准要求，风险等级的划分是否合理，是否确定了不可接受的风险水平。

5. **风险控制措施**：检查针对已识别的风险所采取的控制措施是否有效、可行，是否能够将风险降低到可接受的水平，是否有相应的验证措施来证明控制措施的有效性。

6. **剩余风险**：评估剩余风险是否在可接受范围内，对于不可接受的剩余风险是否有进一步的降低措施或监测计划。

7. **风险监控与评审**：审查风险监控的计划和实施情况，是否建立了有效的风险监测机制，能够及时发现新的风险并采取相应的措施；同时，评审风险管理过程的持续改进情况。

8. **文档记录**：检查与风险控制相关的文件和记录是否完整、准确，包括风险管理计划、风险分析报告、风险控制措施验证记录等，以确保风险管理过程的可追溯性。

这些内容在《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（GB/T 42062-2022）等相关法规和指南中有明确罗列和要求。

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