验证文件

验证012940

各位大佬，想问一下首次验证时厂家提供了验证方案，方案用厂家的文件格式还是自己的格式好。

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最佳答案

按照我的工作经验看哈 第一个问题，一般都是会让供应商提供3Q的验证文件，其他文件都是自己准备这种情况应该是占多数吧，所以格式上包括唯一编码什么的整体都还是按照公司的要求，还是统一的，也不会有什么管理上的麻烦，如果验证文件从URS到风险评估到验证计划以及功能规范、设计规范还有3Q、总结报告等等全套文件都是让供应商提供的，那还有啥好说的，直接让他按照公司格式要求写呀，钱都付了还不把活干好。 第二个问题，供应商提供的方案都得审核的呀，审核后确认了自己的需求都包含在内才能签字开始干的，这个在法规和指南中都是由描述的，难道供应商提供给你的方案你连看都不看就签字开始干活吗？至于超出你使用范围的一些功能测试又不需要你多付钱，供应商愿意给你测干嘛不测，也算是锦上添花了

• 背上吉他去旅行
• 发表于2023-08-22
• 详细答案 >

大眼猴

如果厂家愿意用自家的肯定更好了，其实是都可以的，看你们自己的要求。

栗子7

可以用厂家提供的内容转化为自己公司的格式。

毛驴张

无所谓，只要有你乙方的审核和批准签字，格式用谁的都行

whl199

厂家的可以借鉴，不过还是建议转化为自己公司的。

13657200472

都可以。但是实际情况是厂家的验证内容可能只是一个模版，可能和本次的实际需求不完全一致。另外，后期再验证的时候还是需要模版的。如果现在有时间，还是搞成自己 的格式吧。

小杨小杨zcx

换个说法，是不是说每引进一个新的仪器就会有一个新的格式的验证方案，管理不麻烦嘛？验证不麻烦嘛？老师来检查，不麻烦嘛？
再换个说法，如果厂家给的方案中有错误或者有些参数功能公司用不到，要联系厂家重修修正麽？

文刀（围城）12

最好转化为自己公司的格式

小鱼123456

哪种都可以，如果觉得自己做浪费时间经历，引用厂家的，只要被批准就行。

吴恒827192

1.可以按照厂家提供的模板，根据公司的格式起草签批。2.厂家提供的模板按照流程审核签批，同时按照公司格式也起草一份，重复的部分说明清楚，将厂家提供的作为附件，然后根据这两份去实施，最后按照公司的格式结合两者起草完整的报告。3.按照厂家提供的签批审核，厂家提供的，审核时要求厂家注明主客体关系和告知厂家签批要求，厂家提供的验证方案不一定很专业，所以一定在签批前提出我方要求。所有的前提是符合公司验证管理的要求。

廖旭

看公司里哪个部门负责文件格式管理的，问谁

成慧潫

格式都是小问题，内容才是精华

背上吉他去旅行

都可以呀，文件中需要确认的内容符合要求、有双方的签字就是被认可的，哦，对了，书写规范啥的比如签名方式，日期的格式呀这些最好按照自己公司的标准走，这个供应商一般都知道，会主动问的。

背上吉他去旅行

小杨小杨zcx 发表于 2023-8-21 16:57
换个说法，是不是说每引进一个新的仪器就会有一个新的格式的验证方案，管理不麻烦嘛？验证不麻烦嘛？老师来 ...

按照我的工作经验看哈
第一个问题，一般都是会让供应商提供3Q的验证文件，其他文件都是自己准备这种情况应该是占多数吧，所以格式上包括唯一编码什么的整体都还是按照公司的要求，还是统一的，也不会有什么管理上的麻烦，如果验证文件从URS到风险评估到验证计划以及功能规范、设计规范还有3Q、总结报告等等全套文件都是让供应商提供的，那还有啥好说的，直接让他按照公司格式要求写呀，钱都付了还不把活干好。
第二个问题，供应商提供的方案都得审核的呀，审核后确认了自己的需求都包含在内才能签字开始干的，这个在法规和指南中都是由描述的，难道供应商提供给你的方案你连看都不看就签字开始干活吗？至于超出你使用范围的一些功能测试又不需要你多付钱，供应商愿意给你测干嘛不测，也算是锦上添花了