模拟灌装中的干预涉及

Shurl · 发表于 2023-8-21 17:37:53

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各位浦友，关于培养基模拟灌装过程中的干预设计，针对于rabs手套破损、rabs开门进行设备维修或清理等干预动作，是否需要进行设计并执行呢？

在欧盟无菌附录1中第9.35 要求： APS should not be used to jusitify practices that pose unnecessary contamination risks.（ASP不应用于证明哪些引入不必要污染风险的行为的合理性）

但是如果不做，如果出现相应的情况又缺少相应的测试数据支持。

Steven123456717 · 发表于 2023-8-21 17:45:09

生产过程的各种操作，加可能的维修等

椒陵小小兵 · 发表于 2023-8-21 18:11:01

他们讲的不可接受的，举个简单例子比如停电，或者你裸手没事去摸摸灌装针头这样的情况，而不是说维修这些必要的

Shurl · 发表于 2023-8-21 18:28:38

椒陵小小兵发表于 2023-8-21 18:11
他们讲的不可接受的，举个简单例子比如停电，或者你裸手没事去摸摸灌装针头这样的情况，而不是说维修这些必 ...

那rabs手套破损呢？

栗子7 · 发表于 2023-8-22 07:52:19

维修需要模拟，手套破损没有。

流光如歌 · 发表于 2023-8-22 08:12:27

我们会模拟rabs开门进行设备维修或清理等干预动作，还有生产过程中出现过的维修都放在模拟维修里，但是rabs手套破损没有模拟过，欧盟要求每次生产前后都需要做rabs手套完整性测试的，所以暂时没进行模拟

制剂小新人 · 发表于 2023-8-22 08:47:53

维修是可以模拟的，手套破损这种破坏性的是不用去模拟的

[确认&验证] 模拟灌装中的干预涉及

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