工艺规程和批记录的关系？

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很多工艺规程是研发部门编写的，没有考虑到生产实际情况。投料量误差只体现在批记录里，不算什么大问题。

gllomi

既然批记录里面都规定了，工艺规程为何不做个规定呢？

咕咕咕的号鸟

批记录的参数要求都要和工艺规程一致，记录里的东西要有文件出处的

wsx

”投料量应符合1%的误差要求“此描述是否体现在注册批准文件中，如果没有不能写。可以规定称量误差允许在1%内

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工艺规程没有规定的详细参数是可以在批记录里面进行规定的，但是这个参数需要有出处，比如灌装间的干扰次数

新手小白1

老K 发表于 2023-8-22 08:58
首先，我觉得工艺规程和批生产记录不必像照镜子那样一模样；但是关键参数和信息必须一致。
然后，个人觉得 ...

经过一定批次的生产后，总结分析相关数据，然后升级工艺规程，经评估后变更一些非关键工艺参数 可否？

峰ge82zn29

前面写着符合误差要求？这个误差要求是否有规定？

老K

新手小白1 发表于 2023-8-25 13:50
经过一定批次的生产后，总结分析相关数据，然后升级工艺规程，经评估后变更一些非关键工艺参数 可否？

这属于上市后变更管理范畴，理论上变哪里都可以；只要论据（研究）充分，理由科学合理，风险可控。

明天你将在哪里

规程和记录统一标准。

蒲公英小逆

批记录较工艺规程会多不少信息，比如说你刚说的误差范围，滤袋更换频率，氮气置换，试压试漏，降温出料，多次淋洗水分配（总量按工艺要求）。会出于工艺放大需求，安全要求等会增加一些参数控制。这些差异是允许的。
但一些工艺参数必须与工艺规程一致，这些参数需在工艺验证及日常监控中收集，并在年度回顾时进行确认的。，比如主要反应物的投料量的范围是需要在工艺开发时进行实验确认的。除非只是在仪表误差范围内，明显不影响投料系数。

KMT

工艺规程规定CPP，批记录是实际具体操作

及时

批记录数据范围依据工艺规程，工艺规程里面没有写的，批记录就不要写了，批记录中写有”投料量应符合1%的误差要求“，24楼说了，改为称量误差。如果有关键数据工艺规程模糊或者没写的，可以修订工艺规程。

jinliqun

如果是魔噩写文字描述不一致(意思一致）这还可以，但如果涉及参数就不行，首先记录的要求来自于规程文件，第二工艺规程中的参数食药验证的，你批记录突然冒出一个参数怎么办。说严重点，你的工艺是失控的