工艺规程和批记录的关系？

仗义凌然的蚂蚁

请教各位老师：
      某一参数在工艺规程中没有规定，但是在批记录中规定了，是否可以？   或者说是必须在工艺规程里面体现
      比如工艺规程中写有“投料量应符合误差要求”，就完了，然后到了批记录中写有”投料量应符合1%的误差要求“，这样没什么问题吧？  请各位指点下

汉字太少

个人看法是不可以，批记录以及生产过程都是按照工艺规程的要求进行的。假如，有人问批记录中1%误差的要求从哪儿来的如何解释呢？

栗子7

同意楼上的观点

因果律-一人

请问批生产记录出自哪里？你们记录是单独起草还是出自文件？批生产记录产生的依据是什么

xqliu

工艺规程----岗位SOP----批记录

因此基础数据应该来源于在工艺规程。

册t6225sc6

批记录编制来自于工艺规程等文件，批记录的内容不可以超越工艺规程。

唐e3phf8pp

你这样肯定是不行的，难道没老师给你们审查批记录、工艺规程吗

应如是

只能说，一般情况下，没问题。
之所以说一般情况下，是因为会被挑战。
GMP原文是“批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。”
关键是“依据”两个字，每个人理解的意思不同。
如果提出挑战的是官方，几乎无解。
保险起见，一致，没毛病

小李.

批记录里面的东西出自工艺规程

習惯假声

小李. 发表于 2023-8-22 08:46
批记录里面的东西出自工艺规程

完全同意        

春天天外

再出一个生产过程中的收率及投料误差管理规程

Shadow_Way

不可以，所有参数都应明确具体

老K

首先，我觉得工艺规程和批生产记录不必像照镜子那样一模样；但是关键参数和信息必须一致。
然后，个人觉得你的问题要看具体的内容而定，你举的例子可能不太合适，你说的这种描述在工艺规程中的话不应该这么模糊不清。
举个例子：工艺规程：“搅拌至澄清”，批记录：“搅拌不大于2小时，并且澄清”、、、类似这种规定是可以出现的。
结论就是：批记录中可以出现补充性的说明和规定；但是最好不要“无中生有”，因为那样的话，实质上应当是工艺规程的变更。

醉卧沙场

工艺规程衍生出来批记录

醉卧沙场

工艺规程衍生出批记录，在参数范围上最好统一

chinsss

老K 发表于 2023-8-22 08:58
首先，我觉得工艺规程和批生产记录不必像照镜子那样一模样；但是关键参数和信息必须一致。
然后，个人觉得 ...

我比较同意这个观点，首先大部分工艺规程是从研发阶段到技术转移过程中形成的，过程中涉及到CQA、CPP的评估与控制，在关键工艺控制点必须要将参数写道工艺规程中，至于非关键点或者说与质量标准关系不是那么密切的控制措施，可以不在工艺规程中详细规定。

任何参数都详细一致的话也不是不可以，会让你接下来的工作繁琐且杂乱，而且工艺规程的内容极其多，甚至还会带入质量标准的内容。

综上，你问题中的这项内容根据你们的工艺验证结果应该是可接受的，不需要所有的控制内容都在工艺规程中体现。

pharman

设计研发-工艺规程-作业标准/指导书-记录/表单等，一切控制要点需来源于标准或经验证能满足药品设计制造要求，基于法规之下。

skylossfor

我觉得首先需要明确几个概念，工艺规程、批记录、岗位操作规程，具体指什么，应该包含什么内容？
工艺规程作为产品生产工艺的指导文件，全但不能细，而批记录可以基于工艺规程、操作规程、管理文件等等进行编制。
唯一需要注意的事某一参数的产生一定是有来源和出处的，说的清楚，做好分类。

huwei15526

一个是“规”程，一个是“记录”

摩西擎仗劈红海

只要不涉及到工艺参数，可以。
误差这些细节的东西是不会在工艺规程里规定的，设备操作参数也可以在批记录里而不在工艺规程里。
简单来讲就是有出处就行，但不能是BPR原创。