设备确认文件编写

宗徽 · 发表于 2023-8-22 09:40:39

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公司请来了一个验证专家，要求设备设计、安装、运行确认用程序文件的形式起草编写，不弄方案和报告得形式，性能确认弄方案和报告得形式！请老师们给指导一下，是什么样得程序文件？

死库水 · 发表于 2023-8-22 09:48:19

SOP啊，不过新设备，特别是设计确认都这么搞，牛逼

大CC · 发表于 2023-8-22 09:50:50

请来的验证专家不负责验证SOP SMP的起草吗？

zzj5801313 · 发表于 2023-8-22 09:57:26

让他提供模板

汉字太少 · 发表于 2023-8-22 09:58:59

管理文件、操作文件，类似这样的

宗徽 · 发表于 2023-8-22 09:59:38

大CC 发表于 2023-8-22 09:50
请来的验证专家不负责验证SOP SMP的起草吗？

不负责，只是大体上说了下，但是没有实际具体指导。

汉字太少 · 发表于 2023-8-22 10:01:11

大CC 发表于 2023-8-22 09:50
请来的验证专家不负责验证SOP SMP的起草吗？

SOP不是各部门起草吗？你不会是想让验证专家给生产部写操作规程吧？

应如是 · 发表于 2023-8-22 10:11:05

问专家啊

near · 发表于 2023-8-22 10:14:13

有不少伪专家，只会说不会做

倚栏笑看花满楼 · 发表于 2023-8-22 10:25:08

这.....文件书写的新趋势？

小树冲冲 · 发表于 2023-8-22 10:26:35

程序类类似于清洁验证类

xwq... · 发表于 2023-8-22 10:40:09

我的理解是文件中说明确认项目有哪些，怎么做，并设计相应的记录，之后的确认过程采用填写受控记录的形式来实现。

小杨小杨zcx · 发表于 2023-8-22 11:11:35

要模板
还是说拿你们做小老鼠

Zzzno8 · 发表于 2023-8-22 11:11:44

3Q写入SOP该怎么写，有模板学习下吗

wzt7s0tuiq · 发表于 2023-8-22 13:47:27

XXX设备操作维护规程

北重楼 · 发表于 2023-8-22 16:53:22

宗徽发表于 2023-8-22 09:59
不负责，只是大体上说了下，但是没有实际具体指导。

这么爽呀

水成文 · 发表于 2023-8-23 07:25:44

验证文件可以按质量管理里的 SOP 形式控制，但要有 SOP 附件模板

屈景生 · 发表于 2023-8-23 07:54:44

现在有些专家都不怎么会写文件，都是在别人文件的基础上指指点点

宗徽 · 发表于 2023-8-23 08:23:23

屈景生发表于 2023-8-23 07:54
现在有些专家都不怎么会写文件，都是在别人文件的基础上指指点点

可能看到别的大公司这样子写过

宗徽 · 发表于 2023-8-23 08:24:06

北重楼发表于 2023-8-22 16:53
这么爽呀

专家不都理论派

[确认&验证] 设备确认文件编写