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本帖最后由 fight281 于 2023-8-22 11:17 编辑
写了很多技术要求,都是按照模板大差不差的修修改改,好像没有怎么去深入了解下。仔细想一想,发现有很多疑问无从确认。特来请教大家。
技术要求里边究竟写哪些内容(这里指性能要求)比较合适?它们又分别对应于哪些部分?
我的理解是技术要求所有单独列出来的部分(去除安全和EMC,这里以有源为例)是需要考虑出厂检验的部分,当然按照出厂检验可以优于技术要求的原则,也可以不写。
官宣的文件我了解的编写要求导则关于性能指标的描述为:“产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。”
1.既然如此,我的技术要求性能指标的最小描述是不是只列出对应产品的安全和电磁兼容相关部分就可以,完全按照9706以及相关并行(专用)标准。不涉及其他性能检测,甚至外观也不列入其中,理论上是否可行?比如在性能指标出只列出以下2点:
3.11安全 按GB9706.1-2007和YY0571-2013中规定的方法进行检验,应符合2.11的要求。 3.12 电磁兼容性 按YY0505-2012和YY0571-2013第36章的规定进行试验,应符合2.12的要求。
2.产品的安全包含9706.1以及产品对应的专标内容。但我所了解的专标内容也不尽一致。
有些专标是完全匹配于9706.1的目录做替换,增删或修改;
有些专标的性能要求是不依附于9706.1单独列出的标准;
而有些在9706.1的通用章节上添加了新的章节、表等,例如“作为对通用标准增补的条、图和表从201. 101开始编号。”这是2020标准年后的专标的编号方式。
那么上图中3.11的安全具体指的是哪些内容?肯定包含9706.1的所有部分,然后是专标。
1)那么专标是包含所有,还是只包含匹配于9706.1的目录替换,增删或修改部分?
2)对于不依附于9706.1单独列出的要求是否属于安全内容的范畴,还是需要单独列在技术要求性能项中?(本条在所有专标修订之后可能不会有此现象了。)
3)作为对通用标准增补的条、图和表,即从201. 101开始编号的内容,是不是也属于专标中安全的范畴,还是需要单独列在技术要求性能项中?
在我所编写的实际的技术要求中,很多内容都是行业内相互借鉴而来,在没有行业标准之前,企标时代,第一批的医疗器械企标起草中,后来有一部分转化成了行标的内容,有一部分变成了技术要求的内容,而似乎各行的技术要求内容就这么延续下来了。
写的比较乱,不知道大家都是什么情况,欢迎大神批评指点,传道解惑,不胜感激!
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