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关于技术要求内容的见解和疑问,请大神指点

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药徒
发表于 2023-8-22 11:12:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 fight281 于 2023-8-22 11:17 编辑

写了很多技术要求,都是按照模板大差不差的修修改改,好像没有怎么去深入了解下。仔细想一想,发现有很多疑问无从确认。特来请教大家。
技术要求里边究竟写哪些内容(这里指性能要求)比较合适?它们又分别对应于哪些部分?
我的理解是技术要求所有单独列出来的部分(去除安全和EMC,这里以有源为例)是需要考虑出厂检验的部分,当然按照出厂检验可以优于技术要求的原则,也可以不写。
官宣的文件我了解的编写要求导则关于性能指标的描述为:“产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。”
1.既然如此,我的技术要求性能指标的最小描述是不是只列出对应产品的安全和电磁兼容相关部分就可以,完全按照9706以及相关并行(专用)标准。不涉及其他性能检测,甚至外观也不列入其中,理论上是否可行?比如在性能指标出只列出以下2点:
3.11安全
按GB9706.1-2007和YY0571-2013中规定的方法进行检验,应符合2.11的要求。
3.12 电磁兼容性
按YY0505-2012和YY0571-2013第36章的规定进行试验,应符合2.12的要求。

2.产品的安全包含9706.1以及产品对应的专标内容。但我所了解的专标内容也不尽一致。
有些专标是完全匹配于9706.1的目录做替换,增删或修改;
有些专标的性能要求是不依附于9706.1单独列出的标准;
而有些在9706.1的通用章节上添加了新的章节、表等,例如“作为对通用标准增补的条、图和表从201. 101开始编号。”这是2020标准年后的专标的编号方式。
那么上图中3.11的安全具体指的是哪些内容?肯定包含9706.1的所有部分,然后是专标。
1)那么专标是包含所有,还是只包含匹配于9706.1的目录替换,增删或修改部分?
2)对于不依附于9706.1单独列出的要求是否属于安全内容的范畴,还是需要单独列在技术要求性能项中?(本条在所有专标修订之后可能不会有此现象了。)
3)作为对通用标准增补的条、图和表,即从201. 101开始编号的内容,是不是也属于专标中安全的范畴,还是需要单独列在技术要求性能项中?


在我所编写的实际的技术要求中,很多内容都是行业内相互借鉴而来,在没有行业标准之前,企标时代,第一批的医疗器械企标起草中,后来有一部分转化成了行标的内容,有一部分变成了技术要求的内容,而似乎各行的技术要求内容就这么延续下来了。
写的比较乱,不知道大家都是什么情况,欢迎大神批评指点,传道解惑,不胜感激!









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药士
发表于 2023-8-22 11:15:38 | 显示全部楼层
帮顶,学习学习
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药士
发表于 2023-8-22 12:40:52 | 显示全部楼层
浙江审评需要我们再第一部分写出产品结构组成,但是按照技术要求编写指导原则是不需要编写上去的。
还有产品无菌性能要求我们写出产品是以什么形式灭菌的,这个按指导原则只需要写无菌就行了

我的理解
技术要求只要规定:
1.你的型号划分依据
2.根据你的型号划分出来后的性能指标,比如无菌型和非无菌型
3.性能指标是怎么检测的
4.法规要求的其他内容,附件表示:交付形式,工艺,原材料等等
尺寸指标只写允差
检测方法是用xx测量
具体尺寸再型号规格体现
有些信息已经包含注册证内了,就不用在技术要求重复一边了

但是实际上的编写内容还是和指南差别挺大的
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-22 13:31:01 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2023-8-22 12:40
浙江审评需要我们再第一部分写出产品结构组成,但是按照技术要求编写指导原则是不需要编写上去的。
还有产 ...

现在又不要求写结构组成了。无源的好像就是型号、工艺、原材料,组成。性能指标。无源的性能指标好像都是单独拉出来写的,

点评

工艺总不要往上写的吧!  详情 回复 发表于 2023-8-22 17:29
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药士
发表于 2023-8-22 17:29:37 | 显示全部楼层
fight281 发表于 2023-8-22 13:31
现在又不要求写结构组成了。无源的好像就是型号、工艺、原材料,组成。性能指标。无源的性能指标好像都是 ...

工艺总不要往上写的吧!
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药徒
发表于 2023-8-23 09:41:15 | 显示全部楼层
1. 性能参数制定时考虑的因素:
    有没有对应的指导原则,如有,那就按指导原则里的要求写就好了,可以做加法,除非不适用,否则做减法不要挑战法规要求
    确定你的产品要才用哪些专标,如果专标里有规定了的性能指标,判断哪些是适用的,哪些指标是基本性能(基本性能的定义见9706.1),基本性能必须写在技术要求里
    参考同类竞品,竞品的技术指标有的就要写上,否则你的临床评价资料可能就没法写
2. 3.11安全及3.12电磁兼容采用的专标都要写进去,例如2.11要写:符合9706.1-2020和9706.XXX的要求,3.11写按照9706.1-2020和9706.XXX的要求进行测试,不需要再去抄对应章节
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药徒
发表于 2023-8-23 10:35:00 | 显示全部楼层
yjx_1984 发表于 2023-8-23 09:41
1. 性能参数制定时考虑的因素:
    有没有对应的指导原则,如有,那就按指导原则里的要求写就好了,可以 ...

学习了!!
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-25 15:50:18 | 显示全部楼层
yjx_1984 发表于 2023-8-23 09:41
1. 性能参数制定时考虑的因素:
    有没有对应的指导原则,如有,那就按指导原则里的要求写就好了,可以 ...

总结的很到位,感谢分享,学习了!
基本性能我是写在技术要求里,但这个是行业要求还是有文件指导呢?对应章节那个是我们这边老师要求写上的。细节上各省是有些不一样的。
另外
1.现在的技术要求种还要不要把环境试验写上去?
2.关于绝缘中的L.N还要不要写?(有的说写,有的不写)
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-25 16:46:33 | 显示全部楼层
yjx_1984 发表于 2023-8-23 09:41
1. 性能参数制定时考虑的因素:
    有没有对应的指导原则,如有,那就按指导原则里的要求写就好了,可以 ...

还有一个还想请教一下,2.11安全中9706.XX的要求 包含专标中所有的内容吗?
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药徒
发表于 2023-8-25 17:26:54 | 显示全部楼层
fight281 发表于 2023-8-25 15:50
总结的很到位,感谢分享,学习了!
基本性能我是写在技术要求里,但这个是行业要求还是有文件指导呢?对 ...

环境实验不用写了,但实验还是要做
新版9706.1里没有绝缘路径了,只有绝缘类型MOOP和MOPP,看你绝缘图怎么画了,可以不画,检测所检测时要求测再改,这个是检测所把关,注册技术审评不会看这些细节
你可以写符合9706.XXX中XX章节的要求
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