【求助】MDR药械组合产品EMA评审需要提供哪些资料

周方 · 发表于 2023-8-22 14:53:15

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新人小白，刚刚接触MDR注册。我们现在的产品是冠脉药物支架，申请MDR需要先进行EMA评审。想请教各位大侠，EMA评审需要递交哪些资料？

Bili · 发表于 2023-8-23 15:41:07

药物CEP证书/主文档，生产制造工艺，结合使用风险收益分析，药物的安全有效性验证等等，咨询EMA是机构发TCF证书前将EMA所需要的资料提交，如果需要公告机构可以联系我，UDEM签发过多张冠脉药物涂层支架，万瑞飞鸿，微创心脉，天天向上