SFDA沙特MDMA注册流程

AMonicaCE认证FD

数据显示，2022年沙特实际GDP增长率为7.6%，是近10年以来沙特GDP增速最快的年份。对比来看，该增速在全球经济增速放缓乃至部分经济体面临衰退预期的大背景下实属难得。
基于此，出海沙特乃至中东的医疗科技中企数量仍在加速壮大。在今年6月举办的中阿企业家大会开幕式上，沙特外交大臣费萨尔代表沙特王储兼首相穆罕默德·本·萨勒曼表示，沙特与中国在经贸关系上仍有开发的潜力。大会第一天，中阿双方就签署了价值超过700亿元的30余项经济与投资合作协议，涉及医疗保健等多个领域。
沙特也在给予出海企业更大的成长空间：比如，向国内外投资者提供多形式、低成本融资贷款；对医疗器械、人造假体等大部分医疗设备征收5%的较低关税；对糖尿病、重大疾病和其他慢性病的医疗服务给予增值税豁免等。
这一过程中，不论是巨头还是中小企业，都在一面防着踩合规红线，一面平衡本土化与盈利能力，做大品牌。


根据沙特《商业代理法》要求，沙特境外的公司必须指定位于沙特的授权代表（Authorised Representative，简称AR）。
AR是指在内设立的任何自然人或法人，他们已收到制造商的书面授权，代表其执行特定任务，包括代表制造商处理与 SFDA 打交道的义务。
在GHAD注册实践中，MDMA的注册程序大部分被继承。
中国的申请方需要先确定产品分类，然后签署AR协议并在GHAD提交注册，再根据要求提交技术文档给SFDA审核，在SFDA审核通过，即可获得沙特SFDA医疗器械注册证书。
沙特SFDA医疗器械注册证书有效期为三年。
注册中技术文档部分包括的文件较多，大致包括如下9部分：
1. 详细的设备描述/预期用途/设备历史/分类。
2. 设备标签和使用说明
3. 设计和制造信息
4. 安全与性能的基本原则（基本要求清单）
5. 利益风险分析
6. 风险管理文件（计划和报告）
7. 产品验证和确认，包括
临床前测试和测试报告，包括生物相容性测试报告。
临床调查计划及报告
临床评估报告 CER
上市后临床跟进 (PMC）
8.上市后监督 (PMS)、计划和报告
9.定期安全更新报告 (PSUR) – 适用于 B、C 和 D 类设备。
如技术文档要求，在制造商完成沙特SFDA医疗器械注册之后，上市后监督以及不良事件报告也应当持续运行。
制造商应当关注沙特SFDA发布的《医疗器械和耗材的上市后监督要求指南》（编号MDS-REQ11）。
同时，完成沙特SFDA医疗器械注册的制造商，还应当关注沙特SFDA的UDI数据库Saudi-DI，该数据库已经在2020年10月1日启用。
沙特SFDA要求Class B\Class C\Class D类医疗器械必须在2022年9月1日合规，要求Class A类器械必须在2023年9月1日合规。
沙特 SFDA的UDI指南文件见MDS – REQ 7，制造商可以联系亿联检测客户经理获取。
根据沙特《医疗器械和耗材实施条例》第四十二条，对于违反法规的主体，将有可能被处以多种刑罚，包括不超过五百万里亚尔（约合人民币910万）的罚款、不超过一年的停业整顿、吊销医疗器械证书等；
对于累犯，处罚将会加倍.


近日，沙格医疗成功助力国内三家客户生产的医疗器械通获得沙特SFDA注册，帮助制造商产品走向国际市场。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（1）中文名：苏州某康复科技公司

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]产品：电动轮椅（Panda Electric Wheelchair）

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]器械分类：Class A

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]沙格负责全套申报MDMA技术文件编写以及产品检测服务；波西认证签发ISO 13485体系证书

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（2）中文名：苏州某医疗器械公司

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]产品：坐便椅（Commode Chair）

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]器械分类：Class A

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]沙格负责全套申报MDMA技术文件编写；波西认证签发ISO 13485体系证书

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（3）中文名：扬州某进出口有限公司

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]产品名称：注射器Sterile Hypodermic Syringes for Single Use (With Needles)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]器械分类：Class B

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]沙格负责全套申报MDMA技术文件评审和修订

在以上案例中，沙格医疗不仅是帮助客户获得注册，更是为企业打造坚实的合规基础，帮助客户产品能在激烈的国际市场竞争中脱颖而出。MDMA申报文件结构和内容要求比较高，不论是A类还是B类产品，沙格都具有提供全方位服务的专业能力和成功经验。SUNGO针对客户医疗器械产品出口沙特的需求，提供全方位的服务项目：
1）提供沙特医疗器械法规相关的培训；2）提供沙特医疗器械产品分类咨询；3）提供沙特当地授权代表服务；4）提供MDMA评审文件的编撰服务；5）提供技术文件中产品测试相关的检测服务；6）提供MDMA评审过程的整改辅导；7）提供上市后监督相关的技术服务。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

1990左岸

请教下，产品首次申请MDMA注册，必须提交PSUR？PSUR是对上手后监督数据的分析和总结，产品还未上市，怎么提供呢？

wendy0123

1990左岸 发表于 2024-7-15 14:04
请教下，产品首次申请MDMA注册，必须提交PSUR？PSUR是对上手后监督数据的分析和总结，产品还未上市，怎么提 ...

不需要提供，可以向SFDA解释就可以。

CC986

请问，沙特GHAD account 是否只能由沙特AR注册呢，制造商自己可以注册账号吗？

在沙漠巡逻的雕

学习了，谢谢提供分享