胶塞机BD测试？

迈克陈

欧盟GMP《无菌药品》 条款
8.61. There should be adequate assurance of air removal prior to and during sterilisation when the sterilisation process includes air purging (e.g. porous autoclave loads, lyophilizer chambers). For autoclaves, this should include an air removal test cycle (normally performed on a daily basis) or the use of an air detector system. Loads to be sterilised should be designed to support effective air removal and be free draining to prevent the build –up of condensate.
当灭菌程序包括空气排除（如，高压灭菌器多孔物品装载、冻干机）时，应在灭菌前和灭菌过程中确保充分排除空气。对于高压灭菌器，应当有空气移除测试程序（BD 测试）（通常每天进行）或空气检测器系统。待灭菌装载物的设计应能保证有效的排除空气，并便于排水以防止冷凝水的聚集。

请问①当灭菌程序包括空气排除（如，高压灭菌器多孔物品装载、冻干机）时，在灭菌前和灭菌过程中怎样确保充分排除空气？
      ②对于胶塞清洗灭菌机是否需要每天进行BD测试呢？


欢迎讨论。

迈克陈

放BD测试包是不是会对胶塞清洗灭菌机产生不良影响呢

351730374

如果做BD测试，BD包是纸质的，即使BD测试停止胶塞清洗机的旋转，那么是否可以避免在测试过程中发生BD包破损？？如果破损了，纸屑流入设备内，如何找到纸屑？？是否发生其他的污染问题？？

HW胡阿vei

首先要确认胶塞机是否能达到空气完全排空的情况？我个人认为应该是做不到，它好像最多只能达到真空