重大偏差

橘猫先生

各位大佬，有没有遇到过那种偏差（发现时已经造成本批产品报废，评估时需要评估该偏差对其他批次影响），这种偏差从哪些方面评估。对那些可能影响的批次，在放行前要做哪些措施（比如加速试验6个月后才能放行等等），求教了各位大佬

东方风声

还要考虑已放行的批次，特别是已经销售的批次，评估是否需要召回

关键要看偏差的影响，对病人健康的风险进行评估

橘猫先生

东方风声 发表于 2023-8-25 11:30
还要考虑已放行的批次，特别是已经销售的批次，评估是否需要召回

关键要看偏差的影响，对病人健康的风险 ...

大佬，那个没有放行的情况下，需要做哪些研究性试验。证明这些影响到的批次风险可接受，不带给病人。有指导原则这些分享具体怎么做吗？

wzzz2008

听说理论物理有个大统一理论，但目前没法证实，也没法证伪。所以也不知道有没有。
但制药行业，肯定是没有大统一理论的。
偏差的影响评估，要看具体的偏差内容，来评估的，不是说，统一订个什么策略就行了。
按你说的，重大偏差导致产品整批报废，投错料和跑料，或异物混入，等等都可能导致整批报废，但对相关批次的影响程度，是不一样的。采取的措施，也是不一样的。

jeff1234

从患者安全、产品质量方面评估

汉字太少

具体问题具体分析，啥问题？

橘猫先生

汉字太少 发表于 2023-8-25 11:48
具体问题具体分析，啥问题？

比如操作人员投料量错误，实际影响的批次检验合格只有一些定量限度偏高不构成oot。现在已经发现问题后面需要做一些稳定性实验什么的吗？证明影响到的批次风险可控可以放行。（公司没有发生这种问题，单纯是为了学习）

wzzz2008

橘猫先生 发表于 2023-8-25 11:57
比如操作人员投料量错误，实际影响的批次检验合格只有一些定量限度偏高不构成oot。现在已经发现问题后面 ...

投料错误，是这一批的事，其他批，你得证明，其他批次没有投料错误。也就是说，这一批的投料错误，不影响其他批次产品的质量。
否则，就只能一并销毁，而不是做下稳定性就可以放了。

yuansoul

wzzz2008 发表于 2023-8-25 11:36
听说理论物理有个大统一理论，但目前没法证实，也没法证伪。所以也不知道有没有。
但制药行业，肯定是没有 ...

欺负小孩子
但是 我喜欢

yuansoul

汉字太少 发表于 2023-8-25 11:48
具体问题具体分析，啥问题？

新毕业的 ，正在刷题

老猫王磊

评估不着急，调查是关键的，调查的信息无误评估就简单，要是调查的不准确建议用模糊数学的定义去处理相关批次

汉字太少

橘猫先生 发表于 2023-8-25 11:57
比如操作人员投料量错误，实际影响的批次检验合格只有一些定量限度偏高不构成oot。现在已经发现问题后面 ...

只要调查结果清晰，投料量的错误也要根据实际形况评估是否为重大偏差或者微小偏差，如果是微小偏差，人员培训，如果是重大偏差，本批次报废、销毁。不存在稳定性的问题。