有源医疗器械注册时必须要安规三项检验设备吗

壮壮硕

luknqqnuq1 发表于 2023-8-25 13:35
这两天怎么全是这种问题，有源器械本来就没几个质量控制点，我还是下面的回复

这种有争议的，总想着这也 ...

请问，拿同一批次的产品性能什么都是一样的，可以抽检吗？还是每台机器都需要检测

luknqqnuq1

壮壮硕 发表于 2023-8-30 13:10
请问，拿同一批次的产品性能什么都是一样的，可以抽检吗？还是每台机器都需要检测

最严的监管要求是，每台都要测安规三项

比较宽松的观点是，耐压是有一定破坏性的，可以考虑抽检，
其他两项当然是台台测了



我个人是支持台台测的，因为批量中，我们确实遇到过耐压测试失败的
安规三项本来就是安全性的重要测试，因为产品性能设计的再好，也是通过生产实现的，生产过程本质上就是不可控的，安规测试是基本的保障使用者电气安全的方法。
换位思考下，如果我知道一个产品是台台测安规，一个产品是抽检的，我更信任哪家公司？

1025616983

zmjy 发表于 2023-8-30 09:26
保护接地是指电源线有地线的做？还是用电池的产品也要做？

没地线不用做

zmjy

1025616983 发表于 2023-8-30 17:28
没地线不用做

谢谢解惑

lxpsally

咨询过药监局，是否每台出厂都要做安规三项，答复是，耐压不用每台都做，耐压是对设备有损伤的，出厂可以做漏电流和接地电阻，但是的老师还是要求企业要具备三项的检测能力，换个元件啥的，自己可以做检测管理风险，不过话说回来，仪器设备也不贵啊，

zmjy

luknqqnuq1 发表于 2023-8-30 14:01
最严的监管要求是，每台都要测安规三项

比较宽松的观点是，耐压是有一定破坏性的，可以考虑抽检，

抽检和全检跟产量有关系吧，一天产量一万台做全检的话那得多少个人来做安规才能赶上这产能？

luknqqnuq1

zmjy 发表于 2023-8-31 09:26
抽检和全检跟产量有关系吧，一天产量一万台做全检的话那得多少个人来做安规才能赶上这产能？

有源器械 一天一万台，怕不是月入上亿， 还不多招几个质检

到时候，作为企业的质量负责人，不安排全检安规，性能，怕晚上睡觉都不踏实

国抽、省抽，用户投诉个不合格，按批次处罚，想想就爽歪歪

zmjy

luknqqnuq1 发表于 2023-8-31 09:52
有源器械 一天一万台，怕不是月入上亿， 还不多招几个质检

到时候，作为企业的质量负责人，不安排 ...

怎么说呢，像体温枪、血氧仪、血压仪这类有源器械产能都很高的，我也想了解了解他们是怎么做安规的

luknqqnuq1

zmjy 发表于 2023-8-31 10:17
怎么说呢，像体温枪、血氧仪、血压仪这类有源器械产能都很高的，我也想了解了解他们是怎么做安规的

我去某家血氧仪生产企业参观过，他们介绍是台台测

起码是台台有记录

lance156

是的，安规三项是基本项目这都不检？不想花太多钱可以买便宜些的嘛

zmjy

luknqqnuq1 发表于 2023-8-31 10:25
我去某家血氧仪生产企业参观过，他们介绍是台台测

起码是台台有记录

血氧仪产能几千到几万...就是不知道他的安规检测速度能否与记录相匹配了

zrf2020

安规三项出厂检测必须有。

琴上伦巴

最基本的三项都不检，想啥呢？！设备都不想买，我也是无语了，这样的公司格局太小，建议你提前跑路避免背锅。

alex_quick

不测就相当于不定期体检。等到偶然发现不合格时，已是扩散加晚期，违法数量多，货值金额高，时间跨度大，危害后果难以召回，只能被罚到破产关门了。

1973355752

我还活着却死了 发表于 2023-8-25 13:42
是的，安规三项是基本项目这都不检？不想花太多钱可以买便宜些的嘛

现在买国产就行，没必要买进口，想要的话可以回复联系方式给你出方案

1973355752

zmjy 发表于 2023-8-30 09:26
保护接地是指电源线有地线的做？还是用电池的产品也要做？

电池的不用做

1973355752

before28 发表于 2023-8-25 16:28
设备不贵啊，这个都要省，这个企业三年内必定倒闭

我这边也有，需要的话回复联系方式

1973355752

现在没有必要买进口，国产技术已经很好了精度都能做到1%，价格也便宜很多，测试系统也很稳定，需要的话可以留联系方式询价