液体制剂的有效灭菌方式

阿白rqg · 发表于 2023-8-26 11:34:31

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求教，口服液体制剂采用什么样的方式对管道进行清洗消毒更有效？

阿白rqg · 发表于 2023-8-26 11:40:31

在实际运行中采用巴氏消毒2个小时后再使用蒸汽发生器对管道进行2个小时消毒。但灌装出来的药液还是有部分菌检不合格

yc20160802 · 发表于 2023-8-26 12:16:53

如何区分染菌来自管道，而不是来自药液，瓶子盖子呢？

q54528 · 发表于 2023-8-26 12:49:04

管道不是首选巴氏消毒吗

栗子7 · 发表于 2023-8-26 13:42:28

蒸汽发生器对管道进行2个小时消毒
什么条件下的蒸汽消毒？

阿白rqg · 发表于 2023-8-26 14:02:36

yc20160802 发表于 2023-8-26 12:16
如何区分染菌来自管道，而不是来自药液，瓶子盖子呢？

药液与瓶子盖子都进行过取样，药液按灌装时间分三段取，前两段不合格，最后是合格的

阿白rqg · 发表于 2023-8-26 14:03:06

q54528 发表于 2023-8-26 12:49
管道不是首选巴氏消毒吗

进行巴氏消毒后又还使用蒸汽消毒的

风中客1 · 发表于 2023-8-26 14:04:03

先得有一个有效的清洗方法，就是能把所有管路（包括转角部位）内壁上的药液残留都清洗干净，然后才能进行有效的消毒，消毒的温度不低于75度，时间根据管路的长度和常见细菌的耐受性来定，最好做个消毒验证

阿白rqg · 发表于 2023-8-26 14:04:55

tanya0906 发表于 2023-8-26 13:42
蒸汽发生器对管道进行2个小时消毒
什么条件下的蒸汽消毒？

使用纯化水烧出来的蒸汽，在洁净区直接接入管道呀

阿白rqg · 发表于 2023-8-26 14:07:30

风中客1 发表于 2023-8-26 14:04
先得有一个有效的清洗方法，就是能把所有管路（包括转角部位）内壁上的药液残留都清洗干净，然后才能进行有 ...

好的，谢谢

栗子7 · 发表于 2023-8-26 14:10:29

阿白rqg 发表于 2023-8-26 14:04
使用纯化水烧出来的蒸汽，在洁净区直接接入管道呀

温度多少？压力多少？

yc20160802 · 发表于 2023-8-26 14:16:53

阿白rqg 发表于 2023-8-26 14:02
药液与瓶子盖子都进行过取样，药液按灌装时间分三段取，前两段不合格，最后是合格的

抽样检验结果并不能代表全体，关键是瓶子盖子药液处理的过程是否达到灭菌目的。

阿白rqg · 发表于 2023-8-26 17:56:52

yc20160802 发表于 2023-8-26 14:16
抽样检验结果并不能代表全体，关键是瓶子盖子药液处理的过程是否达到灭菌目的。

通过回溯排查，现在初步怀疑是后半段物料管道问题。到我采用巴氏消毒与纯蒸汽都没起到应有的效果，所以比较疑惑

阿白rqg · 发表于 2023-8-28 10:40:44

tanya0906 发表于 2023-8-26 14:10
温度多少？压力多少？

压力0.3，温度142左右吧

栗子7 · 发表于 2023-8-28 10:59:54

阿白rqg 发表于 2023-8-28 10:40
压力0.3，温度142左右吧

这么高温度？

阿白rqg · 发表于 2023-8-28 14:53:36

tanya0906 发表于 2023-8-28 10:59
这么高温度？

但是管道没密封，末端温度只有80-90°

[无菌&限度检查] 液体制剂的有效灭菌方式