同一注册证下已使用产品是否可以调换成另一个型号

双手控球后卫 · 发表于 2023-8-30 11:11:24

把这件事做成一个商务行为吧

iknowwzd · 发表于 2023-8-30 11:17:03

看起来不可以。客户买的是什么型号就是什么型号，这个型号的适应症是固定的，如果他们不想更换型号，就不可能通过返厂软件升级或者其他方法变更成另外的适应症，这样跟注册证内容不符，查到就属于很大的问题，生产厂家、经销商、使用方全都有问题，除非厂家经过了注册变更，把这个型号的适应症增加，但这种增加适应症的注册变更往往需要做临床试验，即使是做临床评价，感觉对厂家来说也是一项很大的成本不可能仅为一个客户去变更产品。建议直接换型号，看看双方的合同怎么走。

阿呆与阿瓜 · 发表于 2023-8-30 12:19:56

瑞景孙发表于 2023-8-30 10:41
这样的话，应该是商务上的业务处理，只要合同（或协议）明确是“型号更换”法规上不会有问题

关键用户是想将他正在使用的一个型号产品返厂升级为另外一个型号，

阿呆与阿瓜 · 发表于 2023-8-30 12:22:57

helen2021 发表于 2023-8-30 09:24
省流：客户想白嫖你们另外一个型号。

应该是，我们本来想让他们重新购买那个新型号，他们不干

瑞景孙 · 发表于 2023-8-30 13:13:00

黄勇12 发表于 2023-8-30 12:19
关键用户是想将他正在使用的一个型号产品返厂升级为另外一个型号，

可以，钱到位就行！

凉风 · 发表于 2023-8-30 14:17:45

瑞景孙发表于 2023-8-30 10:41
这样的话，应该是商务上的业务处理，只要合同（或协议）明确是“型号更换”法规上不会有问题

存在问题的，比如产品使用期限，产品追溯等，很多不合理的方面

hu275813246 · 发表于 2023-8-30 16:53:56

升级成另一个型号的方案不现实，更换产品吧，原产品当退货处理，然后拆机检测可以用的零件入库，无法使用的零件报废，

阿呆与阿瓜 · 发表于 2023-8-31 08:41:09

hu275813246 发表于 2023-8-30 16:53
升级成另一个型号的方案不现实，更换产品吧，原产品当退货处理，然后拆机检测可以用的零件入库，无法使用的 ...

谢谢朋友的解答，心里有答案了

阿呆与阿瓜 · 发表于 2023-8-31 08:42:55

iknowwzd 发表于 2023-8-30 11:17
看起来不可以。客户买的是什么型号就是什么型号，这个型号的适应症是固定的，如果他们不想更换型号，就不可 ...

谢谢您的回复！

123zqy · 发表于 2023-8-31 13:08:48

配件卖给他，让他自己装配或找私人装配

阿呆与阿瓜 · 发表于 2023-8-31 13:33:30

123zqy 发表于 2023-8-31 13:08
配件卖给他，让他自己装配或找私人装配

医院也晓得他们这样有风险，就是想看怎么更合法合规的去做

1025616983 · 发表于 2023-9-1 10:46:04

长见识了欸，一张注册证居然可以不同型号不同适应症

eltonelce · 发表于 2023-9-1 15:08:45

我个人觉得，是不建议这么做的。
设备的生产记录是客观的，销售记录是客观的，如果医院采购的是A型号，那么不改铭牌不改型号的情况下，即便你们提供升级、提供配件，医院用于非A型号的适应症也是违法的（参照你提供的国械注准20153010178的不同型号用于不同适应症）；
你们改铭牌改型号的，这就涉及到药监的行为认定了，维修意味着功性能的恢复，型号是不应该出现改变的。
而更改为新型号改变可以视为再一次的生产行为了，甚至于会和翻新、二次加工联系起来，这一类的生产行为目前没有明确的法规界定，本身就存在极大的合规风险，这个风险是完全由企业在扛的，真的是在挑战药监稽查部门的容忍度啊。
即便你检测合格出厂交付，但使用期限、物料追溯、验证确认充分性、生产行为本身合规性，都是问题！

阿呆与阿瓜 · 发表于 2023-9-11 15:23:07

eltonelce 发表于 2023-9-1 15:08
我个人觉得，是不建议这么做的。
设备的生产记录是客观的，销售记录是客观的，如果医院采购的是A型号，那 ...

非常感谢您的专业回复

阿呆与阿瓜 · 发表于 2023-9-11 15:24:42

1025616983 发表于 2023-9-1 10:46
长见识了欸，一张注册证居然可以不同型号不同适应症

国家药监局允许这样呀，一张注册证上有不同型号，各个型号对应的适应症或适用范围可以不同呢