关于MAH上市后研究的管理

suten

1、《药品管理法》
第七十七条   药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
2、《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》、《委托生产药品上市许可持有人现场检查指南（征求意见稿）》
a)是否按照药品管理相关法律、法规等要求，结合本企业实际，建立健全覆盖药品研制、生产、经营、使用全生命周期质量管理体系；是否针对委托生产的药品开展研制、生产、经营、药物警戒、上市后研究等活动，分别制定质量管理文件---体系建立总要求
b）是否制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等,定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估；是否根据评价结果，依法采取相应 的质量提升或者风险防控措施。---上市品种风险管理要求


药品管理和监管通知都详细描述了要做：1）产品的风险管理计划要定；2）上市后研究要制定管理体系并实施，那么就来了以下问题
1，这个风险管理指的是？主要是那些风险？从那些角度建立风险管理的制度
2、上市后研究，研究那些东西？新药仿制药都要做吗？怎么制定这个管理体系？个人感觉这个写出来的文件很空洞，没有实质性的内容，求各位大佬们解惑~

suten

《药品管理法》
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。这里可以看到上市后研究和上面的不良反应监测是并列的关系，所以应该不是药物警戒那些内容。

AAnny

药品上市后风险管理计划，这个文件不是特别好写，山东省局出台了一个相关文件，你可以参考下。

suten

AAnny 发表于 2023-8-30 12:34
药品上市后风险管理计划，这个文件不是特别好写，山东省局出台了一个相关文件，你可以参考下。

谢谢~我去瞅瞅~

贾小梨00

山东局的在执行中是有一些漏洞的，有的流程没有闭环，我也在寻找上市后风险管理计划的资料，希望国家抓紧出个指导

wolflee11

CDE不是有个指导原则，是关于抗肿瘤药的RMP吗？不能作为参考？