请教下121号文注册资料中研究资料，软件研究如何编写。

jojoyouki · 发表于 2023-8-30 12:51:19

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本帖最后由 jojoyouki 于 2023-8-30 13:01 编辑

研究资料中的软件研究如何编写？是直接将自研软件研究报告贴上去？还是文中阐述下参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交那些研究报告，详见附件等，按此类套路编写呢？

skmskm · 发表于 2023-8-30 13:20:53

参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求写，导则里写的很详细

Abe0516 · 发表于 2023-8-30 13:23:02

软件注册指导原则里有目录，按那个写

琴上伦巴 · 发表于 2023-8-30 13:49:16

你这样写感觉很笼统，并且没什么逻辑性，就按照指导原则的顺序写，也方便审核老师审核。

jojoyouki · 发表于 2023-8-30 15:15:39

skmskm 发表于 2023-8-30 13:20
参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求写，导则里写的很详细

是不是就按照指导原则里八、医疗器械软件研究资料（一）自研软件研究报告里面的每个条款写就行

jojoyouki · 发表于 2023-8-30 15:16:36

琴上伦巴发表于 2023-8-30 13:49
你这样写感觉很笼统，并且没什么逻辑性，就按照指导原则的顺序写，也方便审核老师审核。

是不是就按照指导原则里八、医疗器械软件研究资料（一）自研软件研究报告里面的每个条款写就行

jojoyouki · 发表于 2023-8-30 15:17:28

Abe0516 发表于 2023-8-30 13:23
软件注册指导原则里有目录，按那个写

是不是就按照指导原则里八、医疗器械软件研究资料（一）自研软件研究报告里面的每个条款写就行

skmskm · 发表于 2023-8-30 15:23:32

jojoyouki 发表于 2023-8-30 15:15
是不是就按照指导原则里八、医疗器械软件研究资料（一）自研软件研究报告里面的每个条款写就行

是的，按这个框架编写就行~

jojoyouki · 发表于 2023-8-30 15:54:33

skmskm 发表于 2023-8-30 15:23
是的，按这个框架编写就行~

好的，谢谢

lance156 · 发表于 2023-8-30 16:09:19

是的，按这个框架编写就行~

jojoyouki · 发表于 2023-8-31 09:29:47

lance156 发表于 2023-8-30 16:09
是的，按这个框架编写就行~

好的好的，谢谢大神啦