设备验证是怎样去做的?有哪位大佬可以说说吗

15057192784 · 发表于 2023-8-31 11:53:19

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设备验证需要怎么样去做

诺叶知秋 · 发表于 2023-8-31 12:55:52

新设备验证？
需要从DQ、IQ、OQ、PQ去做，设计、安装、运行、性能4方面验证，性能可以和工艺验证一起，注意性能验证要涵盖所有用该设备生产的品种。

因果律-一人 · 发表于 2023-8-31 13:31:39

验证要想做好主要是模版好其他都是次要的

振振公子 · 发表于 2023-8-31 13:38:38

自己总结的，看看能不能帮助你

老石106 · 发表于 2023-8-31 13:39:02

可以参考2002年版的验证指南

松林森 · 发表于 2023-8-31 13:40:14

拿着URS去看DQ，然后看厂家有么有3Q文件，有的话首次就用厂家的，厂家缺少的就喊厂家加上。没有的话就要按照URS和相关的标准自己撰写3Q文件，买好相关要用的物品，做好计量，培训。然后按照计划的时间开始验证。说复杂也不复杂，关键是文件要和现场的设备保持一致是很不容易的。

cloudsky · 发表于 2023-8-31 14:21:36

这个怎么做首先看你们方案怎么写，是首次验证还是再验证？URS你们有没有，然后设计文件，图纸，使用说明书，FDS，HDS,SDS文件等等。然后有RA,SIA，RTM文件，然后才是DQ，完了之后才是生产设备，工厂FAT,然后运输到现场进行SAT，然后才是IQ,OQ,PQ文件。再然后出具报告，后面才是产品工艺性能验证等。新的产品购买你们应该在合同中要求产品供应商进行文件编写和提供测试。你们自己做比较麻烦，如果是再验证只需要IQ,OQ,PQ文件和工艺验证就可以了。

guodalong123 · 发表于 2023-9-1 17:31:14

根据风险评估确定是否需要验证，验证哪些项目，这样验证的工作量会小一些。目前设备验证，大多停留在应付检查阶段，其实设备验证很重要。URS，DQ，FAT,SAT，IQ,OQ，PQ 一环扣一环都不能缺少。大厂的设备做的还好，但是不如进口设备厂商那么细，小厂的就是纯应付了，有的厂都不知道这是个啥

15057192784 · 发表于 2023-9-1 19:19:11

感谢各位大佬不吝赐教，学到了。
定期质量评审是啥?是在验证的前面还是后面?

小树冲冲 · 发表于 2023-9-2 14:01:20

振振公子发表于 2023-8-31 13:38
自己总结的，看看能不能帮助你

振老师还有吗，没看够。

CY17982022 · 发表于 2023-9-3 11:14:34

小树冲冲发表于 2023-9-2 14:01
振老师还有吗，没看够。

振老师，写的思维导图很不错，深受启发。
个人觉得，还可以参考2019版的《仪器验证实施指南》（中国合格评定国家认可委员会
）

振振公子 · 发表于 2023-9-3 14:50:57

CY17982022 发表于 2023-9-3 11:14
振老师，写的思维导图很不错，深受启发。
个人觉得，还可以参考2019版的《仪器验证实施指南》（中国合格 ...

谢谢提醒，下载学习

振振公子 · 发表于 2023-9-3 14:53:13

小树冲冲发表于 2023-9-2 14:01
振老师还有吗，没看够。

其他的有些零散的资料

小树冲冲 · 发表于 2023-9-3 17:40:41

振振公子发表于 2023-9-3 14:53
其他的有些零散的资料

来加个vvvvxxx

瑞baby · 发表于 2023-9-3 21:20:08

振振公子发表于 2023-8-31 13:38
自己总结的，看看能不能帮助你

制药人梅之焕 · 发表于 2023-9-4 13:43:58

谢谢楼主分享

龙鸟犀水派 · 发表于 2023-9-4 15:53:32

总是遇见一些大神

dajiating · 发表于 2023-9-4 16:33:34

仪器验证实施指南

CMC检测研发服务 · 发表于 2023-9-5 08:19:39

需要CSV计算机化系统验证的，可以联系我们。

艾苏莱生物，专注药品CMC质量研究委托测试一站式服务，咨询电话15053212676。

qitailicp · 发表于 2023-9-5 17:22:48

高手辈出，学习了

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