注册检验与工艺验证的时间顺序？

15862766694 · 发表于 2023-11-21 11:23:15

今夕何夕12 发表于 2023-9-5 17:03
试产三批完成后，做完灭菌、老化就可以进行注册检验了，运输、生物相容性可以与注册检验平行进行。

这个回答靠谱

超韧雅高 · 发表于 2023-11-21 11:59:45

韬略医服发表于 2023-9-6 08:17
必须工艺验证全部完成了，并经过确认后，再送注册检。

就是，要不因为产品缺陷在去整改，那不又花钱，又费时间呢；。

超韧雅高 · 发表于 2023-11-21 12:02:41

Lkk41ckhk 发表于 2023-10-10 10:33
我们公司也差不多，理论和实际不一样，现在在自学理论很痛苦

老板不懂法就要结果，那我就给你结果管他好不好，最后不好了反正老板也不懂就浪费时间的补去呗，也是工作的一部分。

漫漫eg0 · 发表于 2023-11-21 16:25:14

今夕何夕12 发表于 2023-9-5 17:03
试产三批完成后，做完灭菌、老化就可以进行注册检验了，运输、生物相容性可以与注册检验平行进行。

请问为什么是三批，这个可以在哪个文件可以看到

G200221 · 发表于 2023-11-24 16:06:43

先工艺验证，在送注册检

飞羽1234 · 发表于 2024-2-3 10:07:46

这种问题也可以这么公开讨论可见行业的乱象有多严重

Forestkfx · 发表于 2024-7-10 17:27:05

时间等不及，老板要赶紧拿注册证，这才是第一位的！

大宝as8 · 发表于 2024-7-11 10:05:16

一般工艺验证要完成后，才会开始灭菌、有效期、包装等验证，验证确认后才进行注册送检。

今夕何夕12 · 发表于 2024-7-15 14:56:49

漫漫eg0 发表于 2023-11-21 16:25
请问为什么是三批，这个可以在哪个文件可以看到

这个没有文件要求，文件上写的是要求稳定的生产工艺，但一般都是连续三批，这个也跟灭菌相对应，灭菌分短周期，两个半周期，全周期（最大装载量，最小装载量），这样看的话就得五批了，但批次数量可以不是满批的，可以是小批

cgqzg · 发表于 2024-8-23 08:46:51

看了大家的探讨，受益匪浅

海棠与皮皮虾 · 发表于 2024-12-10 16:31:34

学习了，理论和实际差距还是挺大的，

Nocturnewoj · 发表于昨天 17:09

wenpoiuytrewq 发表于 2023-9-6 08:42
很多企业实际操作中，为了赶时间，都是在小样出来后就牛逼哄哄和急冲冲的赶着作注册检验，有些甚至于，小样 ...

现在大部分应该都是按这个流程的，催的急

Nocturnewoj · 发表于昨天 17:12

Lkk41ckhk 发表于 2023-10-10 10:33
我们公司也差不多，理论和实际不一样，现在在自学理论很痛苦

哎是的，理论和实际差得远