嵌入式控制软件的质量管理

koyjay · 发表于 2023-9-6 09:09:57

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医疗器械中有嵌入式软件来驱动应用部分，质量管理中是否需要加入医疗器械软件管理相关内容，如果需要依照什么标准

alp · 发表于 2023-9-6 09:25:58

原则上是需要的，具体参考:
1、独立软件现场检查指导原则（国家药品监督管理局通知药监综械管〔2020〕57号）；
2、YY/T 0664-2020 医疗器械软件软件生存周期过程；
3、其它适用的标准。

实际上，大多数检查人员不太懂软件。

jacky110771 · 发表于 2023-9-6 09:27:48

参考《0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程》和医疗器械生产质量管理规范附录独立软件要求及医疗器械软件注册审查指导原则等,可以交流下VX jacky110771

koyjay · 发表于 2023-9-6 13:11:43

alp 发表于 2023-9-6 09:25
原则上是需要的，具体参考:
1、独立软件现场检查指导原则（国家药品监督管理局通知药监综械管〔2020〕57 ...

嵌入式软件也需要按照独立软件管理吗

李辉me7 · 发表于 2023-9-6 14:00:55

今年四月份国家局发布了一份飞检公告，这家企业就是因为没有识别《医疗器械质量管理规范附录独立软件》并融入体系等不符合项，开出了停产并召回的处理结果。

alp · 发表于 2023-9-20 21:59:34

koyjay 发表于 2023-9-6 13:11
嵌入式软件也需要按照独立软件管理吗

1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（国家药品监督管理局通告 2019年第43号）

结合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》和《现场检查指导原则（国家食品药品监督管理总局通知食药监械监〔2015〕218号）》，其实和独立软件现场检查指导原则（国家药品监督管理局通知药监综械管〔2020〕57号）差别也不大了。

详见：
https://www.aalp.xyz/law/2015092500.html
https://www.aalp.xyz/law/2019071200.html
https://www.aalp.xyz/law/2020060400.html

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