IVD试剂研发试验记录问题

丶TH · 发表于 2023-9-6 10:30:11

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想请教一个问题，在做IVD试剂研发过程中做实验的时候打印了一份初始的试验记录进去做实验，做完试验后在电子版word上把试验数据输入进去再重新打印一份记录作为原始实验记录，之前做实验时现场用的记录丢弃，这样是否可行？

lyluo922 · 发表于 2023-9-6 10:51:49

做实验时现场用的记录才是你的原始记录，不管手写还是仪器导出，都要保存
打印的电子版word试验数据适用于汇总，形成报告

明月照溪涧 · 发表于 2023-9-6 11:16:51

你们公司有ERP系统么？还是说单纯的那个word，这样的话老师会挑战你记录的真实性的。

丶TH · 发表于 2023-9-6 11:31:20

lyluo922 发表于 2023-9-6 10:51
做实验时现场用的记录才是你的原始记录，不管手写还是仪器导出，都要保存
打印的电子版word试验数据适用于 ...

那就是相当于归档的时候要保存2份纸质记录？比如说我的实验记录打印出来的时候已经为电子版需要填的部分设计了空白表格，但手写不实际，那后续保存的时候也是空着吗？然后额外保存一份有数据的电子版打印的记录？

mingyang77 · 发表于 2023-9-6 11:44:13

你能跟老师解释清楚为什么手写不实际就行

lyluo922 · 发表于 2023-9-6 12:17:11

丶TH 发表于 2023-9-6 11:31
那就是相当于归档的时候要保存2份纸质记录？比如说我的实验记录打印出来的时候已经为电子版需要填的部分 ...

如果没有仪器导出的数据或者拍照片的话，手写的记录会比电子版word数据更有说服力

jinliqun · 发表于 2023-9-6 13:53:18

个人认为，数据量如果比较大，可以电子后期打上去（如果没几个字还是手写吧），但是操作人的签名必须是手签，只要是真实自己做的试验，问题不大的。