清洁验证

小挖机01 · 发表于 2023-9-6 14:46:06

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求教：清洁验证化学残留用擦拭法算出TOC标准大于注射用水TOC标准，是按算出的标准还是注射用水标准？清洁验证微生物取样用擦拭法怎么做？

near · 发表于 2023-9-6 15:12:59

如果是专线，那如果大的不是太多，清洁后干燥，微生物合格，评估下可以适当放宽标准，如果不专线，那还是改进清洁方法吧

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-9-6 16:01:56

我怎么没看懂呢

小挖机01 · 发表于 2023-9-6 17:47:16

eastwz9 发表于 2023-9-6 16:01
我怎么没看懂呢

首先选择清洗目标物，然后用10ppm法计算最大允许残留，再结合待清洁设备的表面积，计算SAL，采样25平方厘米，算出采样面积残留的限度，然后按50%回收率计算，得出TOC的限度，这个限度就大于0.5ppm

小挖机01 · 发表于 2023-9-6 17:50:19

near 发表于 2023-9-6 15:12
如果是专线，那如果大的不是太多，清洁后干燥，微生物合格，评估下可以适当放宽标准，如果不专线，那还是改 ...

不是说取样测出的，而是根据10ppm法计算SAL得出的，风险评估制定标准就计算出的，就是不知道是可以按计算出的标准，还是按注射用水标准

zhixianzzx · 发表于 2023-9-7 07:58:20

toc 用棉签擦拭？这种方式很少见啊；
微生物的取样和化残一样的取样方式

near · 发表于 2023-9-7 08:11:44

小挖机01 发表于 2023-9-6 17:50
不是说取样测出的，而是根据10ppm法计算SAL得出的，风险评估制定标准就计算出的，就是不知道是可以按计算 ...

正常按注射用水标准，如果你们是专线，可以适当放宽

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