关于验证先后顺序的问题提问

kingxmc

请问各位大神，医疗器械的产品性能验证、灭菌方法的验证、包装运输验证是在工艺验证之前还是之后做。感谢感谢

难得想名字

先做性能，后做工艺验证后，在做性能验证。在做灭菌方法验证，最后是包装运输验证，

xu290606838

这些资料现在才来补啊。。。可能会有些困难诶。。。你要找一个比较懂的人，时间点梳理下了的。
产品性能：①检验方法是如何的，需要做方法学验证吗，需要转移吗？转移后需要做确认。检验方法需要先确立好。
灭菌方法：可在试生产时同步进行。试生产出来的产品也可以与检验方法确认同步做。
包装运输验证：可在试生产时同步进行。做好的成品哪去做包装运输验证。

jeff87

按正常顺序先做工艺验证，工艺验证好了才能做后面灭菌验证等的样品，但如果时间急，可以工艺验证先做OQ，

Vgiz9fr91

按照逻辑，首先肯定是工艺验证，工艺都不稳定，你如何确定你产品的性能是稳定可靠的？之后就是产品性能验证，如果性能验证无法通过可能涉及涉及变更没可能导致你的灭菌运输都白做了

lunaticgazer

回答这种问题不能光靠经验和感觉，要从理论角度出发，不然老板一句“为什么一定要这么做”，你就回答不了
产品性能、包装运输的验证属于设计验证
灭菌方法和工艺的确认属于设计转移
一般来说设计验证和转移是可以同步进行的
但是要注意设计转移完成之后才可以生产注册检验和生物学测试的样品
此外灭菌和工艺确认未完成前进行的设计验证要注意样品的等同性或者代表性，是有逻辑可以说得通的
实际操作中，工艺->灭菌->性能->包装运输是最不容易被监管挑战的顺序，但是也最慢

kingxmc

难得想名字 发表于 2023-09-07 20:23
先做性能，后做工艺验证后，在做性能验证。在做灭菌方法验证，最后是包装运输验证，

感谢感谢！！

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kingxmc

xu290606838 发表于 2023-09-08 09:23
这些资料现在才来补啊。。。可能会有些困难诶。。。你要找一个比较懂的人，时间点梳理下了的。
产品性能：①检验方法是如何的，需要做方法学验证吗，需要转移吗？转移后需要做确认。检验方法需要先确立好。
灭菌方法：可在试生产时同步进行。试生产出来的产品也可以与检验方法确认同步做。
包装运输验证：可在试生产时同步进行。做好的成品哪去做包装运输验证。

感谢回复，我想问一下检验方法的确认如何做。
另外是不是工艺验证之后，所生产的工艺验证批直接拿来做稳定性试验

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kingxmc

Vgiz9fr91 发表于 2023-09-08 11:19
按照逻辑，首先肯定是工艺验证，工艺都不稳定，你如何确定你产品的性能是稳定可靠的？之后就是产品性能验证，如果性能验证无法通过可能涉及涉及变更没可能导致你的灭菌运输都白做了

感谢感谢，明白，这个逻辑我理解了。那么稳定性试验应该在哪个阶段呢

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kingxmc

lunaticgazer 发表于 2023-09-08 14:29
回答这种问题不能光靠经验和感觉，要从理论角度出发，不然老板一句“为什么一定要这么做”，你就回答不了
产品性能、包装运输的验证属于设计验证
灭菌方法和工艺的确认属于设计转移
一般来说设计验证和转移是可以同步进行的
但是要注意设计转移完成之后才可以生产注册检验和生物学测试的样品
此外灭菌和工艺确认未完成前进行的设计验证要注意样品的等同性或者代表性，是有逻辑可以说得通的
实际操作中，工艺->灭菌->性能->包装运输是最不容易被监管挑战的顺序，但是也最慢

感谢感谢，说的很详细

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xu290606838

kingxmc 发表于 2023-9-8 15:01
感谢回复，我想问一下检验方法的确认如何做。
另外是不是工艺验证之后，所生产的工艺验证批直接拿来做稳 ...

检验方法的确认：简单做法，同时找2个人，按照SOP进行操作1次，看检验结果的差异是否在合理范围内。
工艺验证批的产品可以直接哪来组稳定性。

kingxmc

xu290606838 发表于 2023-09-08 09:23
这些资料现在才来补啊。。。可能会有些困难诶。。。你要找一个比较懂的人，时间点梳理下了的。
产品性能：①检验方法是如何的，需要做方法学验证吗，需要转移吗？转移后需要做确认。检验方法需要先确立好。
灭菌方法：可在试生产时同步进行。试生产出来的产品也可以与检验方法确认同步做。
包装运输验证：可在试生产时同步进行。做好的成品哪去做包装运输验证。

感谢感谢，我先问一下检验方法的确认应该怎么做

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kingxmc

xu290606838 发表于 2023-09-08 15:06
本帖最后由 xu290606838 于 2023-9-8 15:08 编辑


检验方法的确认：简单做法，同时找2个人，按照SOP进行操作1次，看检验结果的差异是否在合理范围内。
工艺验证批的产品可以直接哪来组稳定性。

那么检验结果的偏差依据的是哪个标准，再就是上面的验证有需要稳定性试验完成后再做的吗

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kingxmc

kingxmc 发表于 2023-09-08 15:23
那么检验结果的偏差依据的是哪个标准，再就是上面的验证有需要稳定性试验完成后再做的吗

另外注册检验是不是需要上面的验证都完成后再做呢

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xu290606838

kingxmc 发表于 2023-9-8 15:23
那么检验结果的偏差依据的是哪个标准，再就是上面的验证有需要稳定性试验完成后再做的吗

验收标准的话，视具体指标。比如说①同组数据之间的重复性RSD≤1%。②不同组数据之间的绝对误差不超过XX等。③也可以用其他的方法进行确认的，系统适应性是一般性方法。自己参考下药典指导原则9101吧。
稳定性要很长时间的，加速也要6个月（一般来说）。①运输包装验证，基于风险考虑，现在都认可在老化结束后再去做。②其他的，同步进行啊。但肯定要先把检验方法确认好。不然你咋做检测

kingxmc

感谢感谢，我打算另开一贴再把各个活总结一下，你如果看到再给我指点一二。

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kingxmc

xu290606838 发表于 2023-09-08 15:49
本帖最后由 xu290606838 于 2023-9-8 15:51 编辑


验收标准的话，视具体指标。比如说①同组数据之间的重复性RSD≤1%。②不同组数据之间的绝对误差不超过XX等。③也可以用其他的方法进行确认的，系统适应性是一般性方法。自己参考下药典指导原则9101吧。
稳定性要很长时间的，加速也要6个月（一般来说）。①运输包装验证，基于风险考虑，现在都认可在老化结束后再去做。②其他的，同步进行啊。但肯定要先把检验方法确认好。不然你咋做检测

感谢感谢，我打算另开一贴再把各个活总结一下，你如果看到再给我指点一二。

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难得想名字

kingxmc 发表于 2023-9-8 15:04
感谢感谢，明白，这个逻辑我理解了。那么稳定性试验应该在哪个阶段呢

准确地说，研发的时候会评估，使用加速验证。但是不一定会形成记录文件。
工艺验证完成后的性能合格的产品，稳定与交通运输验证
为了节省样品，可以先交通运输，后稳定试验，

kingxmc

难得想名字 发表于 2023-09-08 16:26
准确地说，研发的时候会评估，使用加速验证。但是不一定会形成记录文件。
工艺验证完成后的性能合格的产品，稳定与交通运输验证
为了节省样品，可以先交通运输，后稳定试验，

感谢感谢！！！

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