FDA分类

hamsroes

请问FDA关于仪器的分类可以在哪里查？

yc20160802

FDA不管这些事

hamsroes

yc20160802 发表于 2023-9-9 10:27
FDA不管这些事

有仪器要去申请FDA，怎么判断类别呢

有个性的乡巴佬

你是问医疗器械的分类吧     

hamsroes

eastwz9 发表于 2023-9-9 10:49
你是问医疗器械的分类吧

没错，是的额

有个性的乡巴佬

hamsroes 发表于 2023-09-09 11:15
没错，是的额

你百度一下就有了

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yc20160802

https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
对您的医疗设备进行分类
美国食品和药物管理局 (FDA) 已对大约 1,700 种不同通用类型的设备进行了分类，并将它们分为 16 个医学专业（称为“组”）。根据确保设备安全性和有效性所需的控制级别，将这些通用类型的设备中的每一种分配给三个监管类别之一。这三个类别以及适用于它们的要求是：
设备类别和监管控制
1. I 类一般控制
有豁免
无豁免
2. II 类一般控制和特殊控制
有豁免
无豁免
3. III 类一般控制和上市前批准
除其他事项外，您的设备分配的类别决定了 FDA 批准上市所需的上市前提交/申请的类型。如果您的设备被分类为 I 类或 II 类，且未获豁免，则需要 510k 才能进行营销。所有被列为豁免的设备均受到豁免限制。21 CFR xxx.9 涵盖了设备豁免的限制，其中 xxx 指第 862-892 部分。对于 III 类器械，需要提交上市前批准申请 (PMA)，除非您的器械是修订前器械（在 1976 年医疗器械修正案通过之前已上市，或实质上等同于此类器械）并且 PMA 尚未获得批准。被要求。在这种情况下，510k 将是进入市场的途径。
设备分类取决于设备的预期用途以及使用说明。例如，手术刀的预期用途是切割组织。当在设备标签中添加更专门的指示（例如“用于在角膜上做切口”）时，就会出现预期用途的子集。使用说明可以在设备的标签中找到，但也可以在产品销售过程中口头传达。对预期用途含义的讨论包含在510(k) 计划：评估上市前通知中的实质等同性 [510(k)] 中。
此外，分类是基于风险的，也就是说，设备对患者和/或用户造成的风险是其分配的类别的主要因素。I 类包括风险最低的设备，III 类包括风险最大的设备。
如上所述，所有类别的设备均受一般控制的约束。一般控制是食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案的基本要求，适用于所有 I、II 和 III 类医疗器械。
如何确定分类
要查找您的设备的分类以及是否存在任何豁免，您需要找到您的设备的分类法规的法规编号。有两种方法可以实现此目的：直接转到分类数据库并搜索设备名称的一部分，或者，如果您知道您的设备所属的设备面板（医疗专业），则直接转到该面板的列表并识别您的设备和相应的法规。您可以立即做出选择，或者继续阅读下面的背景信息。如果您继续阅读，您将还有机会前往这些目的地。
如果您已经知道相应的面板，您可以直接转到 CFR，通过阅读分类设备列表来查找您设备的分类，或者如果您不确定，您可以使用产品代码分类数据库中的关键字目录。在大多数情况下，该数据库将识别 CFR 中的分类规定。您还可以查看下面的分类法规，了解各种产品以及 CDRH 如何监管它们的信息。
CFR 中的每个分类面板均以该面板中分类的设备列表开始。每个分类设备都有一个与其关联的 7 位数字，例如21 CFR 880.2920 - 临床水银温度计。在面板的开始列表中找到您的设备后，请转到指示的部分：在此示例中为21 CFR 880.2920。它描述了该设备并称其为 II 类设备。同样，在分类数据库中的“温度计”下，您将看到各种类型温度计的多个条目。临床水银温度计数据库中的三字母产品代码 FLK 也是医疗器械列表表格中使用的分类号。
一旦您确定了正确的分类规定，请转至下面的分类面板是什么，然后单击正确的分类规定或转至CFR 搜索页面。某些 I 类设备不受上市前通知和/或部分良好生产规范法规的约束。大约 572 种或 74% 的 I 类设备免于上市前通知流程。这些豁免列在 21 CFR 的分类法规中，并且也已集中在医疗器械豁免文件中。
如果您希望获得 FDA 的正式器械确定或分类，请考虑提交 513(g) 请求。有关如何提交 513(g) 请求的说明，请参阅指导文件“联邦食品、药品和化妆品法案指南 (2012) 下第 513(g) 节信息请求的 FDA 和行业程序”。如需了解更多信息，您可以查看名为513(g) 信息请求的CDRH Learn 培训模块外部链接免责声明 （在“如何研究和营销您的设备”部分的“分类”小节下）。
请注意， 513(g) 请求需要支付使用费。根据用户费用网页，符合条件的企业可以选择降低“小型企业”费用。您可以参阅降低医疗器械用户费用：小型企业决策 (SBD) 计划 网页了解详细信息，包括资格标准、申请流程、申请指导文件以及CDRH Learn 教育视频参考

lunaticgazer

我相信会问这种问题的企业一定没能力做全新产品的...
所以找到你们抄袭的竞品，去搜索它的product code即可

补充内容 (2023-9-11 11:30):
想想还是补充一句
抄袭也没啥丢脸的，我们公司也是在抄袭，全中国99.9%的医疗器械都是在抄袭
抄的良心就行

一路高歌

实质性等同需要先找竞品，参照竞品就可以了

hamsroes

lunaticgazer 发表于 2023-9-10 11:21
我相信会问这种问题的企业一定没能力做全新产品的...
所以找到你们抄袭的竞品，去搜索它的product code即 ...

不好意思哦，你搞错了，我们没这个打算

hamsroes

yc20160802 发表于 2023-9-9 11:27
https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
对您的 ...

感谢老师专业指导