稳定性实验

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-9-11 18:01:35

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由于人员地址变动，导致半年左右研发没有qa，想保留稳定性实验数据，怎么做才能合规呢？

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难得想名字 · 发表于 2023-9-11 22:12:16

？
这个不可以吧？地址都变更了

wzzz2008 · 发表于 2023-9-12 08:10:02

保留稳定性数据，和有没有QA，有什么直接关联吗

chinsss · 发表于 2023-9-12 09:13:14

难得想名字发表于 2023-9-11 22:12
？
这个不可以吧？地址都变更了

他是人变了不是厂址变了确实也是跟QA没啥关系哦

难得想名字 · 发表于 2023-9-12 11:06:12

注意哟，人员地址变动哟
估计是以前是办公室，现在搬到工厂了
如果工厂是很早就租赁下来的，就以工厂为研发地址，补资料
如果工厂是最近才租赁下来的，就以办公室为研发地址，后续转换到生产地址

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-9-13 16:52:33

chinsss 发表于 2023-09-12 09:13
他是人变了不是厂址变了  确实也是跟QA没啥关系哦

好吧，我没说清楚，人变了地址也变了，重点是以前的研发团队整个砍掉，体系文件全部不要了，现在要加入gmp文件体系，很多文件在重新起草，现在想保留稳定性数据，不知道还行不行。了解到稳定性实验箱计量做了，计算机系统验证不确定。如果按照以前的sop，gmp质量不同意，需要重新起草质量标准和sop。如果质量标准等文件按照gmp起草了，方案是不是没做完的部分要重新起草。中间半年多没人的这段时间据说是按照以前的要求执行的。

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chinsss · 发表于 2023-9-13 17:23:34

sherry旭旭旭发表于 2023-9-13 16:52
好吧，我没说清楚，人变了地址也变了，重点是以前的研发团队整个砍掉，体系文件全部不要了，现在要加入gm ...

收集相关数据风险评估把至于结果是否被挑战或者说其他问题要不要咨询下哦当地药监部门哦？

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-9-15 14:19:14

chinsss 发表于 2023-09-13 17:23
收集相关数据风险评估把  至于结果是否被挑战或者说其他问题要不要咨询下哦当地药监部门哦？

好的，谢谢

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sherry旭旭旭 · 发表于 2023-9-17 07:11:29

chinsss 发表于 2023-09-13 17:23
收集相关数据风险评估把  至于结果是否被挑战或者说其他问题要不要咨询下哦当地药监部门哦？

好的，谢谢

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