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注册人制度下委托方的部门设置

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kingxmc
药徒
发表于 2023-9-12 15:52:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在公司大力支持，资金充足的情况下，在注册人制度下，建立注册人研发企业，委托其他企业生产，那么应该设立哪些部门，每个部门的人员岗位如何配置，才能做到岗位明确，分工合理。请教各位各位高工，感谢感谢
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kingxmc
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-12 15:53:07 | 显示全部楼层

注册人制度下体系建立的问题

本帖最后由 kingxmc 于 2023-9-12 16:07 编辑

作为注册人委托方，需要体系建立需要建立生产方面的操作规程吗，请教各位各位高工，感谢感谢
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luknqqnuq1
药士
发表于 2023-9-12 16:13:49 | 显示全部楼层
建议 多看几遍 医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南，
然后提出自己的观点，大家讨论起来也有个基础。
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kingxmc
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-12 16:14:14 来自手机 | 显示全部楼层
刘亦菲绯闻男友 发表于 2023-09-12 16:12
生产、工程、QA、QC

感谢感谢，我的意思是委托方的部门设置
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kingxmc
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-12 16:17:18 来自手机 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2023-09-12 16:13
建议 多看几遍 医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南，
然后提出自己的观点，大家讨论起来也有个基础。

感谢感谢，您提到的这个指南我是第一次听说的，我看一下
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yjb0803
药徒
发表于 2023-9-12 16:28:25 | 显示全部楼层
医疗器械注册质量管理体系核查指南
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kingxmc
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-12 16:38:58 来自手机 | 显示全部楼层
yjb0803 发表于 2023-09-12 16:28
医疗器械注册质量管理体系核查指南

感谢感谢！！！
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明月照溪涧
药徒
发表于 2023-9-12 16:46:27 | 显示全部楼层
该有的部门一个都不能少吧，委托生产你也要为产品质量负责的啊。
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xu290606838
药士
发表于 2023-9-12 16:51:38 | 显示全部楼层
加QQ290606838，可细谈
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kingxmc
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-12 17:06:36 来自手机 | 显示全部楼层
明月照溪涧 发表于 2023-09-12 16:46
该有的部门一个都不能少吧，委托生产你也要为产品质量负责的啊。

感谢感谢！！！
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18703881085
发表于 2023-9-12 17:07:24 | 显示全部楼层
需要吧，注册人做设计开发，设计开发输出包括了图纸、检验标准，生产作业书等
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kingxmc
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-12 17:08:52 来自手机 | 显示全部楼层
18703881085 发表于 2023-09-12 17:07
需要吧，注册人做设计开发，设计开发输出包括了图纸、检验标准，生产作业书等

感谢感谢！！！
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少年不年少
药生
发表于 2023-9-12 18:11:38 | 显示全部楼层
按照注册人要求：注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队，所以体系以及部门至少要这三个方面的
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kingxmc
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-12 19:22:59 来自手机 | 显示全部楼层
少年不年少 发表于 2023-09-12 18:11
按照注册人要求：注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队，所以体系以及部门至少要这三个方面的

感谢感谢！！！
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华曜
药徒
发表于 2023-9-13 10:59:00 | 显示全部楼层
注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队，所以体系以及质量、技术等部门
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kingxmc
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-13 11:08:17 来自手机 | 显示全部楼层
华曜 发表于 2023-09-13 10:59
注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队，所以体系以及质量、技术等部门

收到，感谢感谢
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鹏wu54ml44
药徒
发表于 2023-9-13 15:00:03 | 显示全部楼层
该有的都得有，后续办理委托手续还要做技术文件转移，里面就包括了你有的质量体系，委托生产药监局必审受托的厂，受托方经历ing。
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kingxmc
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-13 17:48:15 来自手机 | 显示全部楼层
鹏wu54ml44 发表于 2023-09-13 15:00
该有的都得有，后续办理委托手续还要做技术文件转移，里面就包括了你有的质量体系，委托生产药监局必审受托的厂，受托方经历ing。

感谢感谢，能把部门列举一下吗
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