“CGT每日一问”：Q32 分析方法变更需要提供什么信息

姣妹崽

问题：想要变更分析方法，需要提交什么信息？

一般来说，分析方法变更应作为IND下的补充申请或 BLA的补充申请提交。应提交的信息类型包括新方法的详细描述，突出显示与以前方法的差异、更改的理由、方法变更对产品质量潜在影响的风险评估、提供方法鉴定数据或适用于产品开发阶段的验证数据、拟定的验收标准和标注标准设定理由，以及显示现有方法具有同等或更优的检测性能的桥接研究结果。


在产品开发后期引入新方法可能会出现问题。商业质量标准是根据支持BLA的临床研究中证明安全有效的产品的批次的分析数据而设定的，如果在这些研究期间分析方法或质量标准发生变化，则可能会使临床数据的评估和质量标准的设定变得复杂，并可能导致某些批次被排除在这些分析之外。如果分析方法在产品开发后期变更，则应该使用新方法对变更前批次的留样进行检测。但是，有些情况下是不可行的，因此建议在产品开发后期实施任何分析方法或生产变更之前联系审评部门寻求建议。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

sd2789390

产品开发后期是指已经完成临床试验，马上进行BLA申请？

姣妹崽

sd2789390 发表于 2023-9-14 17:25
产品开发后期是指已经完成临床试验，马上进行BLA申请？

我理解应该是确证性临床试验，临床试验后期吧

姣妹崽

姣妹崽 发表于 2023-9-14 17:49
我理解应该是确证性临床试验，临床试验后期吧

或者下一个帖子说的  关键性临床

sd2789390

强烈同意再开个帖子说下关键性临床，也可以单独说说CMC各阶段大家应该关注哪些事情

姣妹崽

sd2789390 发表于 2023-9-15 09:26
强烈同意再开个帖子说下关键性临床，也可以单独说说CMC各阶段大家应该关注哪些事情

你开贴呗，我一个人发帖，多没意思

sd2789390

姣妹崽 发表于 2023-9-15 11:02
你开贴呗，我一个人发帖，多没意思

我小白一枚，还得大佬引路